La EMA ha respaldado una declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) que insta a los desarrolladores, fabricantes, organismos reguladores y laboratorios nacionales de control de medicamentos a seguir impulsando e implementando métodos o enfoques alternativos a las pruebas con animales a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos para uso humano, dondequiera que sea y lo antes posible.
La EMA mantiene un compromiso de larga data con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y perfeccionar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos. Dado que los medicamentos se desarrollan y regulan en un entorno global, un progreso significativo en la reducción del uso de animales depende del desarrollo y la aceptación regulatoria a nivel mundial de enfoques científicamente válidos y conformes con las 3R. Promover la alineación y armonización internacional de los enfoques regulatorios a través de la ICMRA es fundamental para este esfuerzo.
La elaboración de la declaración conjunta fue liderada por la EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. La declaración, adoptada por el pleno de la ICMRA, establece el objetivo a largo plazo de sustituir las pruebas con animales en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento: desde la selección inicial de candidatos y el desarrollo temprano, pasando por las pruebas preclínicas y no clínicas, hasta la concesión de licencias y las actividades posteriores a la autorización. Lograrlo requerirá una transición gradual y prudente hacia métodos que no impliquen el uso de animales, que sean científicamente válidos y aceptables para las autoridades reguladoras, respaldados por evidencia sólida y una interacción global abierta entre reguladores, desarrolladores de medicamentos e innovadores de enfoques alternativos.
Para los nuevos medicamentos, desde su desarrollo hasta su autorización, la ICMRA insta a:
los desarrolladores de medicamentos de todo el mundo a emplear métodos que no impliquen el uso de animales y que sean aceptables en un contexto regulatorio, salvaguardando al mismo tiempo la calidad científica;
los organismos reguladores internacionales de medicamentos a apoyar y facilitar estos esfuerzos en la medida de lo posible
Reconociendo que el mayor impacto en la reducción del uso de animales para cumplir con los requisitos reglamentarios se lograría mediante la adopción de métodos sin animales para las pruebas de liberación de lotes, la ICMRA también insta a los reguladores internacionales a:
fomentar el desarrollo y la adopción de pruebas sin animales para la liberación de lotes y cuestionar los casos en que se proponga el uso de animales para dichas pruebas;
aprobar las pruebas de liberación de lotes in vivo únicamente cuando esté científicamente justificado que no existe una metodología sin animales equivalente o superior;
revisar y modificar, según corresponda, los requisitos vigentes de pruebas in vivo para la liberación de lotes.
La declaración de la ICMRA reconoce que las diferentes regiones y países avanzarán a ritmos distintos en la transición hacia el desarrollo, la autorización y la liberación de lotes de medicamentos sin pruebas en animales. La ICMRA anima a los fabricantes, desarrolladores y reguladores de medicamentos a colaborar para facilitar este cambio de paradigma progresivo y a apoyar la armonización de su implementación en la medida de lo posible.
A nivel de la UE, se ha establecido una dirección clara para avanzar hacia métodos innovadores sin animales. En junio, la Comisión Europea presentó una hoja de ruta para la eliminación gradual de las pruebas con animales en las evaluaciones de seguridad química, que establece medidas concretas para garantizar esta transición. Además, ya se han logrado importantes avances en la reducción del uso de animales en las pruebas de liberación de lotes. Entre 2015 y 2023, el número de animales utilizados anualmente con fines regulatorios para productos farmacéuticos se redujo aproximadamente a la mitad.
