El programa piloto de asesoramiento «Aceleración de los ensayos clínicos en la UE» (ACT EU), que ayuda a los promotores a preparar las solicitudes de ensayos clínicos, se convertirá en una iniciativa permanente a partir de enero de 2027. Esta iniciativa contribuye a mejorar la calidad de las solicitudes y la eficiencia de los procesos de evaluación de ensayos clínicos, al fortalecer la cooperación en toda la red europea de organismos reguladores de medicamentos.
El procedimiento de asesoramiento, coordinado por los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) a través de su Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG), proporciona a los promotores apoyo técnico y regulatorio antes de que presenten una solicitud de ensayo clínico a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Desde su lanzamiento en 2024, el programa piloto ha ayudado a los promotores a mejorar la calidad de sus solicitudes al proporcionarles información consolidada de los Estados miembros implicados sobre temas clave previos a la presentación.
Antes de la introducción de este programa piloto, los promotores solo podían recibir apoyo técnico y regulatorio a nivel nacional del Estado miembro responsable de evaluar su solicitud.
La transición a una iniciativa permanente garantizará el apoyo continuo a los patrocinadores que busquen orientación antes de presentar solicitudes de ensayos clínicos a través del CTIS.
ACT EU seguirá gestionando las solicitudes ya presentadas en el marco del programa piloto hasta finales de 2026. Se publicará un informe final que resume las lecciones aprendidas de aproximadamente 30 solicitudes piloto antes de finales de 2026. Los documentos de orientación y las plantillas actualizadas para los patrocinadores estarán disponibles en el sitio web del CTCG en enero de 2027.
La transición a una iniciativa permanente respalda los objetivos de la Ley Europea de Biotecnología al ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos a desenvolverse con mayor eficacia en el marco de ensayos clínicos de la UE.
