La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó hoy la válvula Autus de tamaño ajustable, una válvula cardíaca pulmonar implantable quirúrgicamente para pacientes pediátricos con enfermedad valvular pulmonar congénita. Este innovador dispositivo podría reducir la necesidad de cirugías a corazón abierto repetidas en niños con defectos cardíacos, lo que refleja el compromiso de la Administración Trump de llevar al mercado tecnologías médicas innovadoras de la forma más rápida y segura posible.
La válvula Autus Size-Adjustable Valve es la primera válvula cardíaca diseñada para expandirse después de la cirugía y así adaptarse al crecimiento del niño, y la primera válvula aprobada en los EE. UU. que utiliza material polimérico en lugar de tejido de origen animal para sus valvas internas (llamadas velos).
“Durante demasiado tiempo, los niños con defectos cardíacos congénitos que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar han tenido opciones quirúrgicas muy limitadas, y esas opciones históricamente han requerido múltiples cirugías a corazón abierto a medida que los niños crecen”, dijo el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, JD. “La aprobación histórica de hoy es un punto de inflexión histórico y refleja el compromiso de la Administración Trump y la FDA de ayudar a brindar dispositivos innovadores que cambian la vida a los pacientes que más los necesitan”.
Las cardiopatías congénitas son uno de los tipos más comunes de defectos congénitos en Estados Unidos, afectando a aproximadamente 1 de cada 100 nacimientos. Entre estas afecciones se encuentran las anomalías de la válvula pulmonar, como la estenosis valvular pulmonar, en la que la válvula se estrecha, y la atresia valvular pulmonar, en la que la válvula no se forma correctamente. Ambas restringen el flujo sanguíneo del corazón a los pulmones. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , la atresia y la estenosis de la válvula pulmonar afectan en conjunto a unos 4200 bebés en Estados Unidos cada año.
Si bien el tratamiento puede mejorar el flujo sanguíneo y ayudar a reparar estos defectos congénitos, algunos niños pueden presentar una regurgitación pulmonar significativa, es decir, un reflujo de sangre a través de la válvula pulmonar. Con el tiempo, esto puede debilitar o agrandar el ventrículo derecho y hacer necesaria la sustitución de la válvula pulmonar a medida que el niño crece.
“Para los niños que nacen con cardiopatía congénita, el momento de la sustitución valvular siempre ha sido una decisión difícil: si se espera demasiado, se corre el riesgo de dañar al niño, pero si se interviene demasiado pronto, puede que necesiten varias cirugías a corazón abierto a medida que crecen”, afirmó Michelle Tarver, MD, Ph.D., directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA . “La válvula Autus de tamaño ajustable ofrece a los médicos la opción de reducir considerablemente el número de intervenciones quirúrgicas, lo que puede traducirse en una mejor calidad de vida para estos niños y sus familias”.
La válvula Autus, de tamaño ajustable, se puede implantar inicialmente con un diámetro de aproximadamente 13 milímetros (el tamaño adecuado para un niño pequeño o en edad preescolar) y, posteriormente, ensancharse mediante un pequeño tubo inflable (catéter con balón) a medida que el niño crece, hasta alcanzar finalmente los 22 milímetros, un tamaño comparable al de una válvula pulmonar para adultos.
Además, la válvula Autus de tamaño ajustable utiliza material polimérico para sus valvas, las aletas internas que se abren y cierran para controlar el flujo sanguíneo. Las válvulas tradicionales utilizan tejido derivado de animales, que tiende a endurecerse y deteriorarse más rápidamente en niños, lo que a menudo requiere una reintervención quirúrgica prematura. Los datos de seguimiento a un año sugieren que las valvas sintéticas de la válvula Autus se mantienen en buen estado con el tiempo. Esta es la primera vez que la FDA aprueba una válvula con valvas de material polimérico para cualquier indicación.
La aprobación de la FDA se basa en datos de un estudio clínico que incluyó a 62 pacientes pediátricos en 12 centros de EE. UU. En el seguimiento a los seis meses, los primeros 60 pacientes mostraron un rendimiento hemodinámico aceptable, lo que significa que el flujo sanguíneo a través del lado derecho del corazón se encontraba dentro de los límites aceptables y no había más que una fuga leve a través de la válvula. Todos los pacientes del estudio tuvieron un procedimiento exitoso, sin muertes, coágulos sanguíneos que requirieran tratamiento adicional, accidentes cerebrovasculares u otras complicaciones relacionadas con coágulos. Tres pacientes sufrieron una fractura en el marco de la válvula y dos pacientes presentaron una reducción en el movimiento de una de las valvas (las valvas que se abren y cierran), pero ninguno de estos eventos produjo síntomas en los pacientes. Además, el rendimiento de la válvula comenzó a deteriorarse en dos pacientes que empezaron a crecer y a quedarse pequeños. En ambos pacientes se expandieron las válvulas con éxito sin un procedimiento quirúrgico invasivo, pero la experiencia es limitada. Se están realizando estudios a largo plazo para comprender mejor estos riesgos y recopilar más datos que demuestren que la expansión puede mantener una válvula funcional, lo que podría reducir la necesidad de procedimientos quirúrgicos para los pacientes.
La válvula Autus Size-Adjustable es la primera aprobación pediátrica que surge del Programa Asesor del Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de la FDA , un programa voluntario para desarrolladores de dispositivos que busca impulsar un desarrollo más rápido de dispositivos médicos de alta calidad, seguros, eficaces e innovadores para todos los pacientes. La FDA ya había otorgado a la válvula Autus Size-Adjustable la designación de Dispositivo Innovador , cuyo objetivo es agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos que permitan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o que causan discapacidad irreversible.
La válvula ajustable Autus fue aprobada mediante el procedimiento de autorización previa a la comercialización, el proceso más riguroso de la FDA para la comercialización de dispositivos médicos. Este procedimiento se utiliza para ciertos dispositivos de Clase III, que generalmente presentan el mayor riesgo. Antes de aprobar un dispositivo, la FDA revisa la evidencia científica, incluidos los datos preclínicos y clínicos, para determinar si existe una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para el uso previsto y si los beneficios superan los riesgos conocidos.
Edwards Lifesciences recibió la aprobación para la válvula Autus de tamaño ajustable, desarrollada por Autus Valve Technologies Inc.
