La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy una solicitud de información (RFI) que describe los enfoques que la agencia está considerando para el diseño de ensayos clínicos en fase inicial de medicamentos a base de ibogaína, y busca recibir opiniones del público sobre dichos enfoques. La RFI solicita comentarios, datos e información sobre elementos específicos del protocolo relevantes para el desarrollo de medicamentos con ibogaína, incluyendo la selección y el aumento gradual de la dosis, el entorno de atención, la vigilancia de la seguridad, los criterios de elegibilidad, las reglas de interrupción y la supervisión de la seguridad. Esta RFI representa la acción más reciente de la FDA para promover la orden ejecutiva del presidente Trump de abril de 2026 sobre la aceleración de tratamientos médicos para enfermedades mentales graves, la cual instruyó a las agencias a acelerar la investigación en medicina psicodélica.
«Los pacientes que enfrentan afecciones graves que no han respondido a los tratamientos existentes merecen una investigación científica rigurosa sobre nuevos enfoques prometedores», afirmó el Dr. Michael Davis, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «En el caso de la ibogaína, existen interrogantes científicos importantes, así como serias preocupaciones sobre la seguridad. Buscamos datos e información de alta calidad que puedan ayudar a orientar la investigación clínica, priorizando siempre la seguridad del paciente».
La FDA solicita comentarios, datos e información en cuatro áreas principales:
Diseño general del estudio, incluidas las poblaciones de pacientes adecuadas;
Selección y aumento gradual de la dosis, incluido el uso propuesto de grupos pequeños y secuenciales con dosis ascendentes, y una dosis inicial justificada por los datos disponibles que no supere los 10 mg/kg;
Consideraciones de seguridad, incluida la vigilancia de eventos adversos cardíacos y neurológicos, así como otras medidas de protección para los ensayos clínicos; y
Consideraciones éticas y de supervisión, incluido el consentimiento informado y una supervisión independiente y adecuada de la seguridad.
La FDA reconoce la gravedad de las afecciones y las necesidades no cubiertas que enfrentan los pacientes que buscan tratamientos con ibogaína. La información recibida a través de esta RFI puede ayudar a la agencia a comprender mejor los usos, beneficios y riesgos potenciales de los medicamentos a base de ibogaína, así como a orientar los enfoques para su desarrollo.
La FDA ha estado colaborando con diversas instancias del gobierno federal para apoyar el desarrollo responsable de medicamentos a base de ibogaína mediante procesos rigurosos basados en evidencia. En julio de 2026, la FDA publicó su guía definitiva para la industria titulada *Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations* (Fármacos psicodélicos: consideraciones para investigaciones clínicas), la cual ofrece pautas generales para los patrocinadores que desarrollan fármacos psicodélicos. Asimismo, la FDA ha autorizado la realización de un estudio clínico en fase inicial sobre el clorhidrato de noribogaína —un derivado de la ibogaína— bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (*Investigational New Drug*), como posible tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.
Como parte del enfoque integral del gobierno para impulsar el desarrollo de fármacos psicodélicos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), a través de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H), está financiando un programa para recopilar datos de seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos en fase inicial; por su parte, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) financia investigaciones sobre la ibogaína como posible tratamiento para el trastorno por consumo de opioides (TCO). Basándose en los datos disponibles y en la gravedad de estas afecciones, el HHS está priorizando dos poblaciones iniciales para la investigación financiada por el gobierno federal: adultos con TCO y adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El público dispondrá de un plazo de 45 días tras la publicación en el *Federal Register* (Registro Federal) para enviar comentarios, datos o información al expediente correspondiente. Se invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios por vía electrónica a través de regulations.gov, buscando el número de expediente FDA-2026-N-10429. También es posible enviar comentarios por escrito o en formato impreso a la siguiente dirección: Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
El plazo para la presentación de comentarios finaliza el viernes 20 de noviembre de 2026. No se tomarán en cuenta los comentarios recibidos fuera de plazo.
