La FDA actualizó sus recomendaciones sobre los límites de ingesta aceptable (AI) de impurezas de nitrosaminas. La novedad permite considerar un ajuste por exposición inferior a la duración de toda la vida (less-than-lifetime, LTL) para medicamentos destinados a tratamientos de duración limitada. Hasta ahora, CDER no recomendaba aplicar este enfoque a las nitrosaminas.
Los factores se aplican al AI recomendado para exposición de por vida: 80 veces para tratamientos de hasta un mes; 13,3 veces para más de un mes y hasta 12 meses; y 6,67 veces para más de un año y hasta 10 años. Para tratamientos superiores a 10 años no se prevé ajuste. La FDA aclara que estos factores no se recomiendan para los límites AI provisionales publicados en su tabla 3.
La duración utilizada para el cálculo debe ser coherente con la indicación y la pauta aprobadas. En tratamientos intermitentes se consideran los días totales de administración; si el rotulado contempla usos de corta y larga duración, CDER generalmente toma en cuenta el uso prolongado. La propuesta debe contar con justificación científica y será evaluada caso por caso.
