La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó mFLUSIVA® (mRNA-1010), desarrollada por Moderna, para la prevención de la influenza estacional causada por los subtipos A y el tipo B representados en la vacuna.
La nueva vacuna está indicada para personas de 50 años o más. Según informó Moderna, se trata de la primera vacuna contra la influenza basada en tecnología de ARN mensajero aprobada por la FDA y del cuarto producto de la compañía autorizado por la agencia estadounidense.
La aprobación se produjo después de la recomendación unánime del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que evaluó la seguridad y eficacia de mFLUSIVA en adultos a partir de los 50 años.
Aprobación en adultos de 50 a 64 años
La autorización para este grupo etario se fundamentó en los resultados de un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, ciego para el observador y controlado con una vacuna antigripal de dosis estándar.
El ensayo incluyó a más de 40.000 adultos de 50 años o más en 11 países. Sus objetivos principales fueron evaluar la seguridad y reactogenicidad de mFLUSIVA, así como su eficacia relativa frente a casos de enfermedad tipo influenza confirmados mediante RT-PCR y causados por cepas de influenza A o B.
Aprobación acelerada para mayores de 65 años
Para las personas de 65 años o más, la FDA concedió una aprobación acelerada basada principalmente en los resultados de un estudio clínico realizado en Estados Unidos con 2.992 participantes.
Este ensayo comparó la respuesta inmunitaria generada por mFLUSIVA con la de una vacuna antigripal inactivada de dosis alta. La autorización también estuvo respaldada por un análisis descriptivo de eficacia relativa realizado dentro del estudio de fase 3.
La indicación para este grupo deberá confirmarse mediante un estudio clínico posterior a la comercialización. La continuidad de la aprobación podrá depender de la verificación y descripción del beneficio clínico.
Perfil de seguridad
De acuerdo con la información difundida por Moderna, el programa clínico mostró un perfil de seguridad aceptable y no identificó nuevas señales de seguridad.
Entre los efectos adversos informados durante los estudios se encuentran dolor, sensibilidad, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de aplicación; inflamación de los ganglios linfáticos; fatiga; cefalea; dolores musculares o articulares; escalofríos; náuseas; vómitos y fiebre.
La vacuna está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción alérgica grave a alguno de sus componentes. La información de prescripción también contempla precauciones para personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré después de una vacuna antigripal, inmunocompromiso, embarazo o lactancia.
Disponibilidad y evaluaciones internacionales
Moderna prevé que mFLUSIVA esté disponible en determinados establecimientos de Estados Unidos durante la temporada de virus respiratorios 2026-2027.
El candidato mRNA-1010 también fue aceptado para evaluación regulatoria en la Unión Europea, Canadá y Australia. La compañía informó que proyecta presentar solicitudes en otros países durante 2026, aunque todavía no comunicó fechas de presentación o disponibilidad para Latinoamérica.
La aprobación estadounidense no habilita automáticamente la comercialización en otros países. Cualquier ingreso a los mercados latinoamericanos dependerá de la presentación y aprobación de las correspondientes solicitudes ante las autoridades sanitarias nacionales.
Ver comunicado oficial: https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4801915282452025&symbol=MRNA
