La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para Mounjaro® (tirzepatida), de Eli Lilly, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y el accidente cerebrovascular no fatal, en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de presentar estos eventos.
Mounjaro ya se encontraba aprobado en Estados Unidos, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2.
La aprobación se basó en SURPASS-CVOT
La decisión de la FDA se apoyó en los resultados de SURPASS-CVOT (NCT04255433), un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos y de grupos paralelos, que comparó tirzepatida con dulaglutida (Trulicity®) en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
El ensayo incluyó 13.299 participantes, asignados aleatoriamente en proporción 1:1 en 640 centros de 30 países. Los pacientes recibieron tirzepatida, hasta 15 mg o la dosis máxima tolerada, o dulaglutida 1,5 mg, administradas por vía subcutánea una vez por semana.
El objetivo principal fue determinar si tirzepatida era no inferior a dulaglutida en la reducción del riesgo de MACE-3, un criterio compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Durante una mediana de seguimiento de 210,1 semanas, tirzepatida demostró no inferioridad frente a dulaglutida para la incidencia de MACE-3.
Lilly informó una tasa de MACE-3 un 8 % menor con Mounjaro respecto de Trulicity, con un hazard ratio de 0,92 (IC del 95,3 %: 0,83–1,01). No se estableció superioridad estadística de tirzepatida frente a dulaglutida.
Una nueva indicación cardiovascular para Mounjaro
Tirzepatida es un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1. Con esta decisión, su indicación en Estados Unidos incorpora la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.
En cuanto a la seguridad, Lilly informó que la seguridad y tolerabilidad observadas en SURPASS-CVOT fueron, en general, consistentes con el perfil ya establecido de Mounjaro. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia durante el estudio fueron gastrointestinales, generalmente de intensidad leve a moderada y principalmente durante la fase de escalamiento de dosis.
Los resultados completos de SURPASS-CVOT fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Según Lilly, los datos del estudio también fueron incorporados a la información de producto de Mounjaro en la Unión Europea y las presentaciones regulatorias basadas en estos resultados se encuentran bajo revisión en otros mercados.
