Se identificó FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar (contaminado) en la Región de las Américas de la OMS
Resumen de alertas
Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a seis lotes de FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) de calidad inferior detectados en Argentina.
Las inyecciones de citrato de fentanilo son analgésicos opioides que se utilizan para aliviar el dolor durante y después de una cirugía. También se utilizan para reducir la frecuencia respiratoria en pacientes con respirador artificial. También se utilizan para controlar el dolor intenso en pacientes con enfermedades crónicas.
En mayo de 2025, la OMS identificó informes de un brote mortal de infecciones bacterianas en Argentina relacionado con un lote contaminado (Lote 31202) de Fentanilo HLB inyectable. La contaminación involucra cepas bacterianas resistentes a los medicamentos: Klebsiella pneumoniae y Ralstonia Picketti .
La información de que dispone ahora la OMS indica que varios lotes de FENTANILO HLB están contaminados y, por lo tanto, están sujetos a retiro en Argentina.
El 13 de mayo de 2025, la autoridad reguladora nacional argentina, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), emitió una alerta y retiro del mercado para FENTANILO HLB – Lote 31202 que había dado positivo para K. pneumoniae y R. Picketti . La alerta emitida por la ANMAT indicó que HLB PHARMA GROUP SA era el titular de la autorización de comercialización de FENTANILO HLB en Argentina, y el fabricante era LABORATORIOS RAMALLO SA en Argentina.
El 24 de febrero de 2025, la ANMAT suspendió las actividades de fabricación de LABORATORIOS RAMALLO SA debido a deficiencias, clasificadas como críticas y graves, en diversas áreas operativas, incluyendo fallas en la seguridad y eficacia de los productos. El 13 de mayo de 2025, la ANMAT prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos de HLB PHARMA en el mercado argentino. La ANMAT emitió otras alertas y retiró del mercado productos de baja calidad producidos o distribuidos por HLB PHARMA. Sin embargo, es posible que aún se encuentren en circulación productos de baja calidad fabricados por LABORATORIOS RAMALLO SA o HLB PHARMA.
Dadas las graves deficiencias en las buenas prácticas de fabricación identificadas por la ANMAT, cualquier producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por LABORATORIOS RAMALLO SA o HLB PHARMA después de febrero de 2022 debe manejarse con precaución. Estos productos pueden presentar riesgo de contaminación y su uso podría comprometer la seguridad del paciente. Se recomienda encarecidamente precaución. No se puede descartar la posibilidad de que estos productos estén circulando en otros mercados.
Los productos identificados en esta alerta se consideran subestándar porque no cumplen con sus estándares de calidad ni con sus especificaciones.
Cómo identificar estos productos de calidad inferior
Ver Anexo a continuación con lista de lotes afectados.
Riesgos
FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) se administra por inyección. Es probable que se administre a pacientes en estado crítico o sometidos a cirugía. Estos pacientes podrían ser vulnerables. Por ello, la esterilidad y la calidad del producto son fundamentales para la seguridad del paciente.
La esterilidad de los productos FENTANILO HLB identificados en esta Alerta de Producto Médico de la OMS se considera comprometida, ya que pueden estar contaminados con K. pneumoniae y/o R. pickettii .
Estos productos contaminados representan riesgos significativos para los pacientes y pueden causar infecciones graves y potencialmente mortales, especialmente en personas vulnerables. Cualquier uso de estos productos supone un alto riesgo para los pacientes.
Para proteger a los pacientes, es esencial detectar y retirar de la circulación estos productos de calidad inferior.
Consejos para profesionales de la salud, autoridades reguladoras y el público
Los profesionales sanitarios deben informar a sus Autoridades Reguladoras Nacionales o al Centro Nacional de Farmacovigilancia sobre la detección de estos productos de baja calidad y sobre cualquier incidente de efectos adversos o ausencia de los efectos previstos. La OMS recomienda reforzar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos de baja calidad. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado.
Se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales, a las autoridades sanitarias y a las autoridades policiales que notifiquen inmediatamente a la OMS si se detectan estos productos en su país.
Si posee alguno de estos productos, la OMS recomienda no usarlos. Si usted o alguien que conoce ha usado o podría haber usado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado después de su uso, consulte inmediatamente a un profesional de la salud o contacte con un centro de toxicología.
Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados. Si tiene información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, póngase en contacto con la OMS a través de rapidalert@who.int .
