Argentina implementa un cambio de paradigma en la regulación de productos de nicotina, pasando de un esquema prohibicionista a un modelo basado en registro, control sanitario y fiscalización activa.
Marco normativo
El nuevo enfoque se consolida a través de dos medidas clave:
- Disposición ANMAT N° 2543/2026
→ Deroga la Disposición ANMAT N° 3226/2011, eliminando la prohibición de importación, comercialización, distribución y promoción de sistemas electrónicos de administración de nicotina. - Resolución del Ministerio de Salud N° 549/2026
→ Deroga la Resolución N° 565/2023
→ Aprueba un nuevo marco regulatorio para productos de tabaco y nicotina de nueva generación
→ Establece requisitos para registro, comercialización y fiscalización
Alcance: productos incluidos
El marco regula las siguientes categorías:
- Cigarrillos electrónicos (vapers)
- Soluciones líquidas con nicotina
- Productos de tabaco calentado
- Sticks/cartuchos de tabaco
- Bolsas de nicotina (uso oral)
Quedan excluidos los productos farmacéuticos para cesación tabáquica y los productos tradicionales de tabaco, que continúan bajo normativa específica.
Sistema de registro
Se establece un sistema obligatorio de registro de productos:
- Presentación a través de la plataforma TAD
- Evaluación basada en declaración jurada
- Otorgamiento de número de registro en un plazo de 5 días hábiles
- El registro habilita la comercialización inmediata
- Vigencia del registro: 5 años
Solo podrán comercializarse productos debidamente registrados.
Requisitos para el registro
Los importadores o fabricantes deberán presentar:
- Documentación legal del solicitante
- Fórmula completa con concentraciones y datos toxicológicos
- Ensayos de emisiones (laboratorio acreditado)
- Certificados de calidad
- Evidencia de aprobación en al menos un país de referencia
- Etiquetado y material publicitario propuesto
- Plan de distribución
- Declaración de responsabilidad sobre seguridad del producto
Requisitos técnicos y sanitarios
Límites y condiciones generales
- Nicotina en líquidos: máximo 20 mg/ml
- Capacidad de tanques: máximo 2 ml
- Nicotina sintética: no permitida
- Sabores: prohibidos (solo se permite sabor tabaco)
Bolsas de nicotina
- Máximo 8 mg de nicotina por unidad
- Solo sabores permitidos: tabaco y mentol
Ingredientes
- Prohibición de sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción
- Restricción de aditivos que aumenten la toxicidad o el potencial adictivo
- Exclusión de estimulantes (cafeína, taurina, etc.)
Requisitos de etiquetado
Los productos deberán:
- Incluir advertencias sanitarias (50% del envase)
- No contener claims de reducción de daño
- No ser atractivos para menores
- Incluir instrucciones, contraindicaciones y datos del responsable
- Indicar número de registro
Fiscalización y control
- Inspecciones periódicas para verificar cumplimiento
- Posibilidad de retiro del mercado ante incumplimientos
- Obligación de conservar documentación por 5 años
- Requerimiento de información sobre ventas y perfil de consumo
Enfoque regulatorio
La normativa reconoce:
- La presencia efectiva de estos productos en el mercado
- Limitaciones del enfoque prohibicionista
- Necesidad de regulación activa para control sanitario
El modelo adoptado combina:
- Acceso regulado al mercado
- Alta exigencia técnica
- Fuerte control post-comercialización
Impacto para la industria
El nuevo marco genera:
Oportunidades
- Apertura del mercado argentino
- Procesos de registro ágiles
- Posibilidad de regularización de productos existentes
Desafíos
- Elevada exigencia técnica del dossier
- Restricciones estrictas en formulación y marketing
- Necesidad de cumplimiento continuo
Conclusión
Argentina se alinea con tendencias internacionales que priorizan la regulación basada en riesgo por sobre la prohibición.
El sistema ya se encuentra vigente y operativo, lo que convierte a este cambio en uno de los más relevantes del año en materia regulatoria en la región.
Para asesoramiento regulatorio en Argentina y LATAM:
info@bpregulatoryaffairs.com
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/341494/20260504
