La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) amplió hoy el uso aprobado de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), administrado junto con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), para incluir a adultos con cáncer de vejiga papilar de alto grado que no se ha extendido al músculo vesical y que no ha respondido al tratamiento con BCG. Anktiva es el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para pacientes con enfermedad papilar de alto grado que no responde al BCG.
Esta aprobación marca un nuevo enfoque de la FDA para evaluar tratamientos destinados al cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) que no responde al BCG. La agencia basó su decisión en la evidencia que respaldó una aprobación previa de Anktiva para adultos con otra forma de CVNMI —el carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares—, así como en las similitudes científicas entre el CIS y la enfermedad papilar de alto grado.
«Escuchamos a los pacientes, a los médicos y a los investigadores, y actuamos cuando la ciencia respalda un nuevo enfoque», señaló el Dr. R. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. «En el caso de Anktiva, nuestro análisis de las similitudes entre estos tipos de cáncer nos permitió aprovechar los resultados obtenidos en pacientes con CIS y ampliar las opciones terapéuticas para personas con tumores papilares de alto grado. Este enfoque también podría servir de guía para el desarrollo de futuros tratamientos».
El CVNMI es un cáncer de vejiga que no ha invadido la capa muscular del órgano y puede incluir tanto carcinoma in situ (CIS) como tumores papilares. El CIS se presenta como áreas planas a lo largo del revestimiento de la vejiga, mientras que los tumores papilares crecen desde dicho revestimiento hacia el interior de la vejiga en forma de pequeñas proyecciones similares a dedos. El CIS es siempre de alto grado, mientras que los tumores papilares pueden ser de bajo o alto grado. Los cánceres de alto grado tienen una mayor probabilidad de crecer y propagarse que los de bajo grado.
El tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo suele comenzar con BCG, que activa el sistema inmunitario dentro de la vejiga para combatir el cáncer. Sin embargo, en ocasiones el cáncer persiste o reaparece. La adición de Anktiva proporciona al sistema inmunitario una vía adicional para combatir el cáncer; esta combinación puede resultar útil para algunas personas cuyo cáncer no logró controlarse únicamente con BCG.
La aprobación de Anktiva para el carcinoma in situ (CIS) se basó en un ensayo clínico (NCT03022825) que evaluó la eficacia del tratamiento en 77 adultos, algunos de los cuales también presentaban tumores papilares. El 62 % de los participantes logró una respuesta completa —es decir, no se detectó cáncer de alto grado durante las evaluaciones de seguimiento—; de ellos, el 58 % mantuvo dicha respuesta durante al menos 12 meses, y el 40 % durante al menos 24 meses.
Para la ampliación de la aprobación anunciada hoy, la FDA tuvo en cuenta estos resultados, junto con evidencia clínica y de laboratorio que demuestra que el CIS y los tumores papilares de alto grado comparten características importantes. A menudo aparecen de forma simultánea, pueden ser difíciles de distinguir bajo el microscopio y conllevan un alto riesgo de reaparición o progresión cuando el tratamiento con BCG deja de ser eficaz. Estas similitudes respaldaron la aplicación de la evidencia sobre la eficacia de Anktiva en pacientes con CIS a aquellos que presentan únicamente tumores papilares de alto grado.
Con el fin de ayudar a los desarrolladores a aplicar este enfoque, la FDA trabaja en la finalización de su borrador de guía titulado: «Cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG): desarrollo de fármacos y productos biológicos para su tratamiento». El objetivo de esta guía es abordar el uso de evidencia proveniente de estudios en pacientes con CIS para respaldar la aprobación de tratamientos destinados al NMIBC de alto grado —que consiste únicamente en tumores papilares— en casos que no responden al BCG.
Anktiva se administra junto con BCG directamente en la vejiga mediante un catéter. El tratamiento se aplica una vez a la semana durante seis semanas, con dosis adicionales según la respuesta del cáncer. El tratamiento puede prolongarse hasta 37 meses. Debe interrumpirse si el cáncer persiste tras un segundo ciclo de seis semanas, si reaparece o progresa, o si los efectos secundarios se vuelven inaceptables. Los efectos secundarios y las anomalías en los resultados de laboratorio más frecuentes incluyeron dolor al orinar o micción frecuente, necesidad urgente de orinar, presencia de sangre en la orina, infecciones del tracto urinario, dolor muscular o articular, escalofríos, fiebre, y un aumento en los niveles de creatinina y potasio en la sangre. La información de prescripción de Anktiva advierte que retrasar la cirugía para extirpar la totalidad o una parte de la vejiga puede permitir que el cáncer se propague a otras partes del cuerpo, lo cual puede ser mortal.
