sábado, 20 de abril de 2024

Resumen de la FDA: 26 de enero 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece un resumen resumido de las noticias de toda la agencia: 

  • El jueves, la FDA anunció un nuevo sitio web que enumera las regulaciones para el Programa de Alimentos que planea publicar en octubre de 2024 y las regulaciones a más largo plazo cuya publicación está priorizando en una fecha posterior. La FDA también actualizó la lista de temas de orientación para el Programa de Alimentos que está considerando y espera publicar para fines de 2024.  
  • El jueves, la FDA anunció la disponibilidad de un borrador revisado de guía para la industria titulado Preguntas y respuestas sobre la realización de evaluaciones regulatorias remotas . El borrador de la guía, una vez finalizado, describirá cómo la FDA pretende utilizar los RRA para los productos regulados por la FDA. El borrador de guía revisado refleja la consideración por parte de la FDA de los comentarios al borrador de guía de julio de 2022, así como las revisiones para alinearse con los cambios recientes en la ley relacionados con las solicitudes de registros obligatorios. Los comentarios pueden enviarse antes del 26 de marzo.
  • El miércoles, la FDA anunció la disponibilidad del borrador de la guía para la industria (GFI) #286 (VICH GL60) titulado ” Buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos utilizados en productos medicinales veterinarios “. Este borrador de guía ha sido desarrollado por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (VICH), un programa que tiene como objetivo armonizar los requisitos técnicos para la aprobación de medicamentos veterinarios en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos. Estados. El borrador de la guía, una vez finalizado, facilitará la armonización internacional de las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de las instalaciones que fabrican API y materiales de partida para su uso en dichos productos. También ayudará a los fabricantes y reguladores a garantizar que los API cumplan con las características de calidad y pureza que deben poseer. La FDA busca comentarios públicos sobre la guía durante 60 días a partir de la fecha de publicación en el Registro Federal.
  • El miércoles, la FDA anunció cambios organizativos dentro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Con efecto inmediato, la Oficina de Asociaciones Estratégicas e Innovación Tecnológica (OST) del CDRH ha sido elevada a una Súper Oficina dentro del Centro . La nueva estructura permite que el centro, específicamente OST, esté bien posicionado y sea capaz de adaptarse y abordar las necesidades y desafíos futuros de salud pública mientras continúa avanzando la voz de los pacientes, la innovación y la seguridad, la ciencia regulatoria y la excelencia del servicio con nuestros clientes. .
  • El miércoles, la FDA publicó su primer video de una serie educativa centrada en cómo el uso de la trazabilidad basada en tecnología por parte de las empresas de alimentos puede mejorar la seguridad alimentaria y proteger a los consumidores de enfermedades transmitidas por los alimentos. Este video es un recurso para productores de alimentos, proveedores de tecnología y otras partes interesadas interesadas en avanzar en los conceptos de trazabilidad de los alimentos y apoyar los esfuerzos para lograr la trazabilidad de extremo a extremo en todo el sistema de inocuidad de los alimentos, con un costo bajo o nulo para el usuario final. como se describe en el Plan de la Nueva Era de una Seguridad Alimentaria más Inteligente.
  • El martes, el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA anunciaron la nueva presentación recientemente aceptada en el Programa Piloto de Enfoques Innovadores de Ciencia y Tecnología para Nuevos Medicamentos (ISTAND) . Esta nueva presentación es el primer proyecto basado en inteligencia artificial y tecnología de salud digital y el primer proyecto en neurociencia aceptado en ISTAND. Lanzado en 2020, ISTAND tiene como objetivo apoyar el desarrollo de nuevas herramientas de desarrollo de fármacos (DDT) que se utilizarán en aplicaciones regulatorias para nuevos productos médicos.
  • El martes, el CDER actualizó una advertencia para que los consumidores no compren ni utilicen Neptune’s Fix ni ningún producto de tianeptina debido a riesgos graves . La agencia continúa recibiendo informes de eventos adversos graves después del uso de los productos Fix de Neptune, incluidas convulsiones, pérdida del conocimiento y muerte. Neptune Resources, LLC acordó retirar voluntariamente todos los lotes de Neptune’s Fix Elixir, Neptune’s Fix Extra Strength Elixir y Neptune’s Fix Tablets al nivel del consumidor. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan estos productos deben deshacerse de ellos o devolverlos al lugar de compra inmediatamente.

Fuente: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-26-2024

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