sábado, 20 de abril de 2024

Modificación DNU 70/2023: Decreto 63/2024

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ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 2° del Anexo I aprobado por el artículo 1° del Decreto N° 987 del 28 de abril de 2003 por el siguiente:

“ARTÍCULO 2°.- El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución.

El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información en caso de sustitución en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente”.

ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, por el siguiente:

“Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente”.

ARTÍCULO 3°.- Incorpóranse al artículo 1° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y su modificatorio, los siguientes párrafos:

“En los establecimientos que no estén habilitados como farmacias la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y los analgésicos.

Dichos establecimientos deberán cumplir con los siguientes requisitos para ser autorizados como de expendio de medicamentos de venta libre por la autoridad sanitaria competente:

1) Presentar la siguiente documentación:

a) Un informe que acredite el dominio, o derecho de usufructo, o contrato de locación o de comodato sobre el inmueble de acuerdo con la legislación vigente;

b) una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a SETECIENTOS CINCUENTA (750) salarios mínimos, vitales y móviles (SMVM).

2) Poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la Autoridad de Aplicación.

3) Los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deberán encontrarse ubicados o exhibidos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento.

4) La temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los VEINTICUATRO (24) grados centígrados.

5) Se prohíbe la comercialización de especialidades medicinales a menores de DIECIOCHO (18) años, como así también que se encuentren a su alcance.

6) Se prohíbe el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.

La autoridad competente podrá establecer otros requisitos para asegurar que las especialidades medicinales indicadas en el primer párrafo de estos artículos conserven inalteradas sus propiedades fisicoquímicas”.

ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el artículo 36 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y su modificatorio, por el siguiente:

“ARTÍCULO 36.- Las droguerías podrán exclusivamente despachar al público recetas en las que se prescriban medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación”.

ARTÍCULO 5°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y/o de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD.

Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/301967/20240122

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