Puntos destacados de la reunión: Conferencia Regulatoria de DIA Latinoamérica 2022
La colaboración, la convergencia y otras mejores prácticas han estado en el centro de las discusiones relacionadas con el entorno regulatorio en América Latina y el Caribe, incluida la Conferencia Regulatoria de América Latina (LARC) 2022 de DIA, donde voces de reguladores globales, organizaciones regionales e internacionales, la industria y el mundo académico discutieron las estrategias que respaldan las prácticas actuales y las tendencias futuras en las actividades regulatorias en uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos del mundo.
Buenas prácticas y convergencia: construcción de sistemas regulatorios más sólidos en las Américas
Los sistemas regulatorios desempeñan un papel crucial en los sistemas de salud al garantizar que los medicamentos y otras tecnologías sanitarias (incluidas vacunas, sangre y productos sanguíneos, y dispositivos médicos) se evalúen adecuadamente y cumplan con los estándares internacionales de seguridad, calidad y eficacia. Para lograr sus objetivos de salud pública, los reguladores de América Latina y el Caribe dependen cada vez más del trabajo en red, el diálogo y la confianza, manteniendo al mismo tiempo su soberanía e interdependencia. La colaboración y la cooperación entre reguladores han influido positivamente y fortalecido la capacidad de los sistemas regulatorios en la región, aprovechando al máximo sus recursos limitados para abordar los desafíos regulatorios de manera oportuna, incluida una mejor preparación para la respuesta a la pandemia de COVID-19.
Como lo demuestra la pandemia, el desempeño eficiente de los reguladores influye directamente en la salud pública. Entre las mejores prácticas regulatorias, uno de los factores clave que facilitan la eficiencia regulatoria es la confianza. Ha demostrado ser útil para diferentes funciones regulatorias (incluida la autorización de comercialización, cambios posteriores a la aprobación y certificación GMP) y diferentes tipos de productos, como lo demuestra el uso extensivo de enfoques de dependencia para dispositivos médicos, vacunas y medicamentos contra la COVID-19. . A medida que los reguladores de América Latina y el Caribe amplían el uso de la dependencia, las experiencias de diferentes partes interesadas y las lecciones aprendidas en otras regiones se consideran cruciales para la implementación adecuada de los mecanismos de dependencia local. Asimismo, existen herramientas y oportunidades para ayudar a los reguladores de la región a incorporar principios fundamentales de buenas prácticas regulatorias en sus instituciones y actividades.
La convergencia regulatoria, otro motor de la eficiencia, adopta muchas formas y representa un esfuerzo para mejorar la transparencia y la alineación de las interacciones entre las agencias y la industria con respecto a los principios, prácticas y procedimientos científicos. La convergencia se refleja en la aceptación de documentos de orientación técnica reconocidos internacionalmente y la implementación de mecanismos regulatorios. La participación en iniciativas regulatorias internacionales o regionales ha sido de gran importancia para generar confianza, fomentar la colaboración mutua entre las autoridades sanitarias y permitir sistemas regulatorios más sólidos, todo en beneficio de los pacientes. Los reguladores de las Américas están aumentando su huella global mediante el desarrollo de agendas para la cooperación internacional. Por ejemplo, las autoridades reguladoras de Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México estánparticipantes de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) , y COFEPRIS recientemente se unió a ANVISA como segundo miembro regulador de América Latina en el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Los enfoques de dependencia han sido fundamentales para permitir un intercambio más fácil de información entre los reguladores, fomentando mayores niveles de convergencia con los estándares internos y la armonización de los requisitos regulatorios en toda la región. A través de la dependencia, las organizaciones internacionales regionales, las autoridades sanitarias, las instituciones de investigación y la industria comparten sus percepciones sobre el presente y el futuro de la regulación, lo que apunta hacia una actividad regulatoria transparente, predecible y consistente donde cada contribuyente puede centrar sus esfuerzos en dónde aporta lo mejor. valor.
El camino hacia una mayor eficiencia regulatoria en las Américas ha sido apoyado por el sistema regional de evaluaciónde Autoridades Reguladoras Nacionales (ANR), que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) viene implementando desde hace más de una década. Este proceso de valoración y valoración de la ENR se basa en la verificación de indicadores en una herramienta de recopilación de datos desarrollada regionalmente con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este sistema se ha utilizado para definir las ARN de referencia regional en las Américas: actualmente ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), Health Canada, ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), y la FDA (EE.UU.). Estos reguladores están comprometidos no sólo a mejorar sus prácticas y procedimientos regulatorios nacionales sino también a ayudar a que otros sistemas regulatorios en la región se fortalezcan. Al promover la colaboración regulatoria e influir en los reguladores para que hagan el mejor uso de sus recursos limitados,La OPS ha estado desempeñando un papel importante en el apoyo a una mayor capacidad regulatoria en la región.
Nuevas tecnologías, mentalidades cambiantes: ampliar los horizontes regulatorios hacia la innovación
La COVID-19 reveló la necesidad constante de nuevas formas de pensar y lograr eficacia y eficiencia regulatorias. Los escenarios de recursos escasos e información limitada llevaron a todas las partes interesadas, especialmente a las autoridades sanitarias, a repensar el margen de riesgo que el regulador (y la sociedad) está dispuesto a tolerar. Sin embargo, la necesidad de adoptar enfoques basados en el riesgo en las actividades regulatorias no es nueva ni se limita a las emergencias sanitarias. Estos marcos y procedimientos sistematizados de toma de decisiones no solo permiten la priorización de las actividades regulatorias (especialmente en las áreas de inspección y aplicación de la ley), sino que también contribuyen a la confianza y las actividades colaborativas entre las autoridades sanitarias, lo que permite el intercambio de conocimientos y la mejora continua. Esta emergencia sanitaria demostró que la aplicación adecuada de enfoques basados en riesgos minimiza el impacto de los riesgos mayores y mitiga los menores, lo que permite una mejor asignación de recursos y acelera el tiempo para la toma de decisiones regulatorias. Estos enfoques durante la pandemia incluyeron el uso racional de los requisitos locales de pruebas secundarias de control de calidad, estrategias de evaluación remota y documental en lugar de inspecciones presenciales y autorizaciones de uso de emergencia.
La pandemia también puso a la industria de la tecnología médica en el centro del escenario con una demanda sin precedentes de kits de pruebas de diagnóstico y otros equipos médicos, y se tomaron medidas extraordinarias para acelerar sus capacidades de fabricación. Los enfoques regulatorios flexibles y basados en riesgos que utilizan tecnologías remotas como software de monitoreo basado en la nube, telesalud y visitas virtuales al sitio han servido para optimizar los resultados clínicos y la satisfacción del paciente. Estos serán útiles para allanar el camino para la futura regulación de dispositivos y tecnología, a medida que los reguladores y la industria enfrentan los desafíos inherentes a la creciente relevancia de los dispositivos habilitados por inteligencia artificial y aprendizaje automático mientras son testigos de su impacto positivo en la atención médica en numerosos campos médicos.
La transformación digital también ha acelerado el crecimiento del etiquetado electrónico (eLabeling) y las herramientas de trazabilidad de productos durante la pandemia. Los pacientes, los proveedores de atención médica, los reguladores, la industria y el medio ambiente ya están experimentando los beneficios del etiquetado electrónico, que garantiza que la información necesaria sea accesible para todas las partes interesadas de manera oportuna y permite una mejor vigilancia posterior a la comercialización. La implementación de esta solución digital avanza rápidamente y varias empresas están lanzando proyectos piloto destinados a comprender mejor qué adaptaciones locales (en infraestructura y regulación digital) son necesarias para permitir la adopción global del etiquetado electrónico.
La experiencia y las lecciones aprendidas del desarrollo y aprobación de vacunas de ARNm en respuesta a la COVID-19 señalan nuevamente la relevancia de la colaboración y el diálogo entre la industria y las ARN para acelerar los estudios y las aprobaciones, y entre las diferentes ARN para generar confianza y aplicar la confianza en la entrega de medicamentos. a los pacientes rápidamente. Estas lecciones han fomentado una mayor discusión no sólo sobre cómo mejorar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, sino también sobre cómo aumentar la capacidad de producción de vacunas.y otras tecnologías sanitarias para promover un acceso más equitativo a las vacunas en América Latina y el Caribe. Dichos facilitadores incluyen el desarrollo de políticas locales que promuevan la innovación y la investigación y el desarrollo, respaldadas por autoridades sanitarias eficientes que, en estrecha colaboración con la industria, se basen en un marco regulatorio alineado con las regulaciones y mejores prácticas internacionales.
Otros enfoques innovadores para llevar tratamientos transformadores a pacientes con necesidades médicas insatisfechas en América Latina aún se encuentran en una etapa inicial. Los medicamentos huérfanos y las terapias avanzadas destinadas a tratar enfermedades raras y ultrararas representan uno de los sectores de más rápido crecimiento en los mercados comerciales biofarmacéuticos y ofrecen la promesa de tratamientos personalizados. Sin embargo, los marcos regulatorios integrales aún no son una realidad en la región, excepto en Brasil. Las complejidades de la investigación y el desarrollo de dichos tratamientos se traducen en nuevos desafíos regulatorios, especialmente para los sistemas regulatorios menos maduros en los que las brechas regulatorias pueden ser más comunes. Es muy valioso desarrollar marcos regulatorios claros que favorezcan la evaluación y aprobación correcta y rápida de estos tratamientos. incluida la aplicación de herramientas como datos del mundo real (RWD) y evidencia del mundo real (RWE), que complementan los datos obtenidos de ensayos clínicos y brindan información valiosa para el desarrollo, uso y regulación de dichos productos. En circunstancias tan complejas y en constante progreso, los beneficios de la convergencia regulatoria y la confianza de las autoridades sanitarias en América Latina y el Caribe se vuelven aún más evidentes.
Descargo de responsabilidad: las opiniones expresadas en este artículo son únicamente de los autores y no representan los puntos de vista de sus organizaciones.
Este artículo fue escrito por los siguientes miembros del Comité de Programa DIA LARC 2022
: Cammilla Horta Gomes, Fernanda Lessa, Gustavo Mendes Lima Santos, Leonardo Semprún, Maria Antonieta Roman, Maria Cristina Mota Pina, Maria Guazzaroni Jacobs, Roberta Mele Mazza, Sonia Viejobueno , Susan Zavala Coloma y Viktoria Magyar.
