La Asamblea Anual Global DIA 2023 acogió el primer Town Hall regulatorio de DIA totalmente dedicado a un regulador de América Latina, mientras el liderazgo de la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, ANVISA, compartió actualizaciones sobre las prioridades regulatorias del país, las prioridades estratégicas de la agencia y las tendencias locales, así como así como iniciativas de colaboración y convergencia regulatoria en curso. Este artículo resume los aspectos más destacados de la sesión centrándose en las prioridades de corto y mediano plazo de ANVISA, incluido su objetivo de ser reconocida internacionalmente como agencia de referencia.
Presencia Internacional de ANVISA
Es ampliamente reconocido que en un entorno global ningún regulador puede realizar todas sus tareas por sí solo o establecer regulaciones nacionales completamente desconectadas del trabajo de otros reguladores. Desde su creación en 1999, ANVISA ha priorizado la participación en iniciativas internacionales para la convergencia regulatoria.a nivel regional y global. Esta participación busca garantizar que Brasil mantenga un marco regulatorio nacional moderno y actualizado y que la perspectiva brasileña sea considerada en el desarrollo de directrices internacionales y documentos de referencia que guiarán la regulación de productos en todo el mundo. Alineada con la trayectoria diplomática histórica de Brasil de promover el multilateralismo y el diálogo, y representando una población de más de 200 millones de ciudadanos, con diferencia la mayor de América Latina, ANVISA tiene una larga tradición como partidaria y proveedora de iniciativas y acuerdos de cooperación internacional formales e informales. destinado a promover el intercambio de información y el desarrollo de capacidades entre reguladores de todos los niveles de madurez.
Un referente para la región
La diversidad de la región se traduce en diferencias significativas en el desarrollo económico y, en consecuencia, en las capacidades regulatorias entre los países de América Latina. La agencia brasileña es definida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (NRAr) para medicamentos y vacunas. Junto con sus pares NRAr de Argentina, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, México y Estados Unidos, y en estrecha colaboración con la OPS, ANVISA ha trabajado durante más de una década en actividades priorizadas por los países de las Américas para fortalecer la capacidad y capacidades regulatorias . en la región , fomentando mejores prácticas regulatorias y aumentando la cooperación. Esta cooperación entró en una nueva fase después de la emergencia sanitaria del COVID-19, como queda claroLa lección aprendida de la pandemia es el valor de que los reguladores trabajen juntos para encontrar soluciones comunes a desafíos compartidos.
Las colaboraciones actuales de ANVISA con sus socios regionales, especialmente con otras NRAr de América Latina, promueven y aumentan la convergencia de las regulaciones en la región hacia estándares y directrices internacionalmente reconocidos, como documentos técnicos del Consejo Internacional de Armonización (ICH), la Co- Esquema de operación (PIC/S), el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Avanzando en la confianza
ANVISA también se ha dado cuenta de los beneficios de una mayor participación en la cooperación regulatoria internacional y los procesos de convergencia. Al participar en foros como ICH y PIC/S, ANVISA adquirió experiencia y se familiarizó con las mejores prácticas de reguladores más maduros. Esto no solo facilitó la adopción de algunas de estas prácticas en Brasil, sino que también aumentó la confianza de ANVISA en otras organizaciones regulatorias, lo que le permitió a la agencia reconocer el valor de la confianza como una herramienta para fortalecer las prácticas regulatorias que también pueden aplicarse a diferentes productos regulados.
El año pasado, ANVISA publicó la Resolución RDC 741/2022 , que define los principios generales de confianza para el regulador brasileño. Esta resolución documenta la política general de confianza de la agencia, establece criterios para la designación de organizaciones en las que ANVISA confía (el concepto de “Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes”) y sirve como una regulación general a la que seguirán directrices específicas con procedimientos de confianza aplicables. a diferentes categorías de productos regulados por la agencia (medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, desinfectantes, etc.).
ANVISA también comenzó a revisar y modernizar sus vías de dependencia para el registro de medicamentos y cambios posteriores a la aprobación en 2022. Al mismo tiempo que la agencia inició una consulta pública con este objetivo ( CP 1.108/2022 ), lanzó un reglamento piloto temporal de dependencia ( Resolución RDC 750/2022 ) para permitir verificar la efectividad de algunos de los requisitos incluidos en el proyecto de orientación en consulta pública. La idea era alentar a los patrocinadores a utilizar el piloto, probar el procedimiento y brindar comentarios concretos a la agencia.
Los resultados del piloto han sido positivos y prometedores. Los principales desafíos evidenciados hasta ahora se han centrado en los criterios para garantizar la uniformidad del producto (cómo demostrar la equivalencia de las características esenciales de los productos aprobados para su comercialización en Brasil en comparación con los aprobados por la autoridad de referencia), así como en los desafíos para garantizar que los revisores en Brasil puede acceder a informes de evaluación completos preparados por otros reguladores. Incluso con resultados preliminares, ANVISA ha podido identificar, en la mayoría de los casos, una reducción aproximada del 50 por ciento en el tiempo total de evaluación al comparar las vías estándar con las vías de dependencia. También se ha reducido la complejidad y el número de aclaraciones y solicitudes de información enviadas por los evaluadores al solicitante. Estos elementos prueban que la reliance logra su objetivo de promover un uso más eficiente de los limitados recursos de ANVISA, permitiendo una evaluación más rápida tanto de los productos previamente aprobados por las autoridades de referencia como de los medicamentos desarrollados para ser aprobados por primera vez en Brasil, en beneficio de los pacientes brasileños. Aun así, ANVISA ve espacio para mejorar la futura regulación y el compromiso de la industria en el uso de vías de dependencia en Brasil.
También vale la pena señalar que la participación y la retroalimentación de la industria han sido componentes esenciales de este viaje hacia una regulación de la dependencia más sólida y consolidada. La comunicación transparente de los solicitantes ha sido significativa y valiosa en el desarrollo de soluciones a los problemas identificados durante este piloto y consulta pública, incluida la preparación de un expediente único que resalta las diferencias entre el estado regulatorio del producto en diferentes países. Se espera que la regulación final sobre la dependencia de medicamentos esté finalizada en septiembre de 2023.
Futuro a corto y largo plazo
Además de la aprobación de un marco de dependencia actualizado, ANVISA también está mejorando su compromiso internacional en programas de colaboración como el Proyecto Orbis de la FDA de EE. UU. y la iniciativa OPEN de la EMA.. La agencia también está priorizando hacer que los procedimientos de registro sean más simples, claros y mejor definidos; finalizar los trabajos de reglamentación que permite el uso de más de un medicamento de referencia en Brasil; adoptar directrices para el uso por parte de las agencias de evidencia del mundo real; organizar bases de datos internas para participar más fácilmente en iniciativas internacionales de colaboración; implementar los estándares electrónicos del Documento Técnico Común (eCTD) y de Identificación de Medicamentos (IDMP); emitir un reglamento de autorización de comercialización en caso de escasez de medicamentos; actualización del reglamento de biosimilares de ANVISA; y prepararse para una próxima auditoría de la OMS con la herramienta de evaluación comparativa global (GBT) .
Otra prioridad estratégica de ANVISA es convertirse en Autoridad Listada por la OMS (WLA). La agencia llevó a cabo su autoevaluación preliminar con el GBT en 2021 y desde entonces ha estado trabajando para adoptar los ajustes necesarios para demostrar la implementación total de todos los subindicadores obligatorios evaluados por la OMS. ANVISA reconoce que los desafíos en el camino para convertirse en WLA han sido muchos, pero también han permitido el crecimiento de una organización más madura: se estableció un sistema de gestión de calidad común para toda la agencia y procedimientos operativos estándar (SOP) para numerosos Se revisaron y adoptaron actividades rutinarias, incluidos los procesos de cooperación internacional. Los obstáculos restantes incluyen la escasez de personal disponible para implementar estos ajustes necesarios y otras situaciones o circunstancias cuya gestión está fuera del control de la agencia. Además,
ANVISA considera que la evaluación GBT y el marco WLA son herramientas importantes para fomentar mejores sistemas regulatorios en todo el mundo. La agencia ve estos procesos como oportunidades de mejora para el sistema regulatorio brasileño y se compromete a completar todos los ajustes necesarios para fines de 2023, lo que permitirá a ANVISA someterse a la evaluación formal de la WLA de la OMS en 2024.
