Cerrar la brecha en América Latina: el acceso de los pacientes a productos innovadores requiere acciones innovadoras

Cuando se habla de regulación en el ámbito de la salud, la discusión se suele centrar en la creación de leyes, reglamentos, y disposiciones normativas que, en muchos casos, regulan aspectos científicos. Y por ese enfoque tan técnico (que valga decir, es necesario) podemos olvidar lo esencial: la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

La población latinoamericana merece una buena calidad de vida y un acceso rápido y eficiente a las nuevas tecnologías de salud. Es crucial analizar el papel fundamental que desempeñan las regulaciones y los mecanismos de vanguardia en los sistemas de salud de nuestra región, para apoyar ese enfoque humano. La colaboración entre todos los actores, desde normativas favorables hasta una mentalidad abierta a la innovación, es clave para impulsar el progreso tecnológico y mejorar el bienestar de la población de Latino America.Sin embargo, América Latina tiene un rezago en el tema de regulación sanitaria, en comparación con otras regiones del mundo. Por ejemplo, un mecanismo regulatorio como el reliance, de amplio uso en el mundo, no se ha podido implementar de una manera eficiente en algunos países de la región. ¿Cuál es la razón para que eso suceda?

Cierre de brechas

Probablemente la respuesta es compleja pero una razón que sin duda afecta tiene que ver con la forma en que nos relacionamos los diferentes actores. Tenemos barreras culturales que dificultan el trabajo colaborativo y disminuyen la confianza entre los actores de los sistemas de salud. Pero, sin lugar a duda, si somos capaces de dejar a un lado estas barreras, tendremos un beneficio evidente en los pacientes. Avanzar en el uso del reliance sería un paso gigantesco hacia un acceso oportuno a medicamentos innovadores, mejorando así una mejor calidad de vida para los pacientes. Por ello, se alienta adoptar adecuadamente las recomendaciones de la OMS establecidas en el Anexo 10: Buenas prácticas de reliance en la regulación de productos médicos, y revisar con frecuencia el impacto regulatorio de estas acciones para avanzar en la aplicación del reliance.Por otra parte, cuando analizamos las nuevas formas de generar evidencia científica en la industria farmacéutica en varias regiones del mundo, la brecha latinoamericana parece abrirse aún más. El uso de diseño de ensayos clínicos innovadores y complejos, el uso de Real World Data (RWD) / Real World Evidence (RWE), o los ensayos clínicos que utilizan variables subrogadas, son herramientas innovadoras que logran facilitar el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos y que aún no se usan ampliamente en nuestra región.

Estas herramientas de vanguardia buscan llevar medicamentos innovadores de alta calidad a los pacientes, pero desafortunadamente, en muchos países de América Latina, aún no están contempladas por las regulaciones sanitarias. Las actualizaciones en estas regulaciones avanzan lentamente en un mundo en el que la innovación en investigación científica progresa a grandes velocidades. Esto ocurre en Norteamérica y Europa, que cuentan con regulaciones que favorecen la generación de nueva evidencia científica en sus sistemas de salud, brindando enormes ventajas para sus usuarios.

El reto de la sostenibilidad financiera

La innovación en investigación y desarrollo farmacéutico en América Latina proporciona a la región beneficios socioeconómicos más amplios. Sin embargo, América Latina, como región emergente, enfrenta una situación socioeconómica distinta a la de países más desarrollados, lo que influye en sus condiciones y en la regulación sanitaria que acompaña el progreso científico.Es difícil hablar de “modernidad” o “vanguardia” en las regulaciones sanitarias de América Latina sin mencionar la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. La eficiente gestión de los recursos disponibles y el aumento del gasto en salud se vuelven fundamentales para garantizar el acceso oportuno a la creciente innovación médica y farmacéutica. Es aquí en donde “innovar para innovar” se hace importante. Para que la innovación llegue efectivamente a los pacientes, debemos enfocarnos en una transformación innovadora de la regulación sanitaria y también en la creación de modelos sostenibles para la incorporación de nuevas tecnologías en los sistemas de salud.

Un ejemplo de esto son los Acuerdos de Acceso Administrado (AAA) o acuerdos de riesgo compartido, un tipo de Managed Entry Agreement (MEA), o Patient Access Scheme en inglés. Estos son acuerdos entre los fabricantes y un pagador/proveedor, que permiten el acceso a una tecnología sanitaria, sujeto a condiciones específicas. A pesar de la amplia variabilidad en la terminología y clasificación, todos estos esquemas tienen un objetivo común: reducir la incertidumbre, al incorporar un nuevo producto en un sistema de salud. Comparten la característica de crear un espacio formal donde se comparte el riesgo financiero entre compradores y pagadores al introducir nuevas tecnologías, guiadas por objetivos previamente definidos.

El desarrollo de estos modelos surge de la necesidad de integrar la evolución tecnológica en los sistemas de salud e incorporar productos innovadores a los mismos a la par que se mejoran las regulaciones, con el fin de responder a los cambios poblaciones y epidemiológicos, a los avances en la tecnología, y a un uso eficiente de los recursos disponibles; elementos que imponen un reto para todos los países del mundo, y en especial para Latinoamérica. En la región, Uruguay es un buen ejemplo de la implementación de este tipo de acuerdos donde los pacientes pueden beneficiarse de la innovación.

Con la mira en el futuro

El horizonte está claro. Para cerrar la brecha en el acceso a la innovación, América Latina necesita la colaboración y el compromiso de todos los actores involucrados, quienes deben aportar su experiencia y voluntad.Los retos son inmensos. El primero es fortalecer la confianza entre todas las partes para crear conjuntamente hojas de ruta que desarrollen sistemas de salud con un enfoque centrado en el beneficio al paciente. El segundo es estar abiertos a explorar nuevas maneras de hacer las cosas. Tenemos las herramientas sobre la mesa, por ejemplo, la adopción de MEAs, la implementación eficiente del reliance regulatorio y mecanismos semejantes, y el aceptar las nuevas formas de generar evidencia científica. Por eso es esencial mantener el espíritu innovador y de cooperación entre todos los actores de la salud.

Somos una región pujante, creativa y trabajadora. Es un buen momento para unirnos en torno a los pacientes. No es solo un tema financiero, ni de regulación sanitaria. Es un tema de más y mejor vida para nuestros seres más queridos. ¿No es esa suficiente motivación para unirnos y trabajar en conjunto?

Autor: Yaneth Giha- Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA)

Fuente:https://globalforum.diaglobal.org/issue/october-2023/comentario-cerrando-la-brecha-en-america-latina-el-acceso-de-los-pacientes-a-productos-innovadores-requiere-una-accion-innovadora/