domingo, 26 de mayo de 2024

(UE) 2023/1410 : por la que se modifica la (UE) 2021/1182 en lo referente a las normas armonizadas para la esterilización de productos sanitarios y la evaluación biológica de productos médicos

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1410 DE LA COMISIÓN de 4 de julio de 2023 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo referente a las normas armonizadas para la esterilización de productos sanitarios y la evaluación biológica de productos médicos.

ANEXO

El anexo se modifica como sigue:

1)

La entrada 5 se sustituye por el texto siguiente:

N.o

Referencia de la norma

«5.

EN ISO 25424:2019

Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022».

2)

Se añade la entrada siguiente:

N.o

Referencia de la norma

«17.

EN ISO 10993-10:2023

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea (ISO 10993-10: 2021)».

 

Norma en español:CELEX_32023D1410_ES_TXT

Norma en inglés:CELEX_32023D1410_EN_TXT (2)

Fuente: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32023D1410

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