martes, 23 de abril de 2024

Transición a los documentos electrónicos de exportación – Carta a la industria

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Estimado fabricante de dispositivos médicos:

Hoy, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) comenzó a emitir documentos electrónicos de exportación para dispositivos médicos. El cambio del PDF en papel al PDF electrónico mejora la eficiencia en la emisión de documentos de exportación, reduce la cantidad de tiempo que tarda un fabricante en recibir los documentos de exportación y disminuye la carga ambiental.

Los documentos emitidos electrónicamente incluyen:

  • Certificado a Gobierno Extranjero (CFG);
  • Certificado de Exportabilidad (COE) según la sección 801(e)(1) u 802 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C);
  • Certificado para uso exclusivo en investigación no clínica (NCR);
  • Certificado ante Gobierno Extranjero para Dispositivo No Exportado desde Estados Unidos (CFG-NE); y
  • Carta de Permiso de Exportación.

Todos los documentos de exportación emitidos por CDRH a partir del 2 de enero de 2024 se entregarán electrónicamente como archivos PDF descargables a través del Sistema de Seguimiento y Solicitud de Certificación de Exportaciones (CECATS) de CDRH. Con el nuevo proceso electrónico, recibirá una notificación de aprobación por correo electrónico con instrucciones detalladas sobre cómo acceder al documento. Se otorgará acceso único para imprimir o descargar el documento dentro de los 45 días posteriores a su emisión. Después de 45 días, el documento ya no estará disponible para imprimir o descargar. 

NOTA IMPORTANTE:  Las apostillas y autenticaciones de certificados deben estar impresas en color para que sean válidas. 

Además, sin necesidad de una cuenta, los gobiernos extranjeros y otros pueden verificar la autenticidad de un certificado de exportación a través del Validador de Certificados de Exportación (FECV) del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS) durante el tiempo que el documento sea válido. Los certificados de exportación tienen una validez de 2 años a partir de la fecha de emisión. Los gobiernos extranjeros y otros pueden comunicarse con la FECV escaneando el código único de Respuesta Rápida (QR) en el documento de exportación e ingresando el número de certificado único en la FECV, lo que permite una autenticación más rápida.

La emisión de un certificado electrónico no supone ningún cambio en el formato ni en el contenido del mismo.

Si tiene alguna pregunta sobre los documentos electrónicos de exportación de dispositivos médicos, envíe un correo electrónico a Exportcert@cdrh.fda.gov .

Fuente: https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/transition-electronic-export-documents-letter-industry?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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