sábado, 22 de junio de 2024

Solicitudes de licencia de productos biológicos y archivos maestros

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia o nosotros) está emitiendo una regla final para modificar sus regulaciones para abordar el uso de archivos maestros por parte de aplicaciones autorizadas según la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS).

Esta regla final codifica el enfoque existente de la FDA de que las solicitudes anteriores aprobadas para ciertos productos biológicos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) que se han considerado licencias para productos biológicos bajo la Ley PHS pueden continuar incorporándose por referencia. información de sustancia farmacológica, sustancia farmacéutica intermedia o producto farmacéutico (DS/DSI/DP) contenida en un archivo maestro de medicamentos (DMF) si se hacía referencia a dicha información en el momento en que se consideró que la solicitud era una licencia. Esta regla final también codifica las prácticas generales de la FDA con respecto a la referencia de información en archivos maestros mediante aplicaciones autorizadas según la Ley PHS, incluidas solicitudes de productos combinados autorizados según la Ley PHS, y mediante solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) para productos que estarían sujetos a la licencia bajo la Ley PHS.

FECHAS:

Esta regla entra en vigor el 13 de marzo de 2024.

DIRECCIONES:

Para acceder al expediente y leer los documentos de antecedentes o los comentarios recibidos, vaya a https://www.regulations.gov e inserte el número de expediente que se encuentra entre paréntesis en el encabezado de esta regla final en el cuadro “Buscar” y siga las instrucciones. y/o diríjase al personal de gestión de expedientes, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240–402–7500.

Versión impresa:

PDF

Fecha de publicación:12/02/2024

Agencias:Departamento de Salud y Servicios HumanosAdministración de Alimentos y Medicamentos

Fechas:Esta regla entra en vigor el 13 de marzo de 2024.

Fuente: https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/12/2024-02741/biologics-license-applications-and-master-files

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