Resumen
El 12 de octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) organizará un seminario web para la industria y otras partes interesadas para discutir la guía final: Uso de la norma internacional ISO 10993-1, “Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.”
Durante este seminario web, la FDA:
- Proporcione una descripción general del nuevo Anexo G, que describe una nueva política para ciertos dispositivos que entran en contacto con la piel intacta, incluyendo:
- los tipos de dispositivos, componentes y materiales incluidos en la póliza
- recomendaciones sobre qué información y etiquetado se deben proporcionar en las presentaciones previas a la comercialización
- Explique los cambios relacionados realizados en el formulario de plantilla y recurso de envío electrónico (eSTAR)
- Responda preguntas sobre la guía final y los cambios de eSTAR.
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Fondo
La guía final tiene como objetivo ayudar a la industria y otras partes interesadas a preparar solicitudes previas a la comercialización (PMA), excepciones de dispositivos humanitarios (HDE), solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE), notificaciones previas a la comercialización (510(k)) y solicitudes de novo para servicios médicos. Dispositivos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano. La guía se revisó para agregar recomendaciones que se describieron en el borrador de la guía Seleccionar actualizaciones para la biocompatibilidad de ciertos dispositivos en contacto con piel intacta. La guía final refleja el pensamiento actual de la FDA sobre el tipo de información de biocompatibilidad que se debe proporcionar en una presentación previa a la comercialización de un dispositivo médico para ciertos dispositivos en contacto con piel intacta (consulte el Anexo G de la guía).
Detalles del seminario web
No es necesario registrarse.
Fecha: 12 de octubre de 2023
Hora: 1:00 p. m. – 2:30 p. m., hora del Este
Marque 15 minutos antes del inicio de la llamada para tener tiempo de conectarse.
Haga clic en el enlace a continuación para unirse al seminario web: https://fda.zoomgov.com/j/1604587100?pwd=RFVjVjhqRmRuQm1uZmd6aDhGb0tPQT09Descargo de responsabilidad sobre enlaces externos
Código de acceso: fp.4Q!
Tenga en cuenta: los participantes que se unan al seminario web utilizando el enlace del seminario web de Zoom anterior deben usar audio de computadora (escuchar a través de los parlantes de su computadora y hablar a través del micrófono/auriculares de la computadora).
La información de acceso telefónico que se proporciona a continuación es para los participantes que se unirán al seminario web únicamente por teléfono.
- Quienes llamen en EE. UU. marquen: 833-568-8864 (llamada gratuita)
- Para obtener una mayor calidad, marque un número según su ubicación actual:
- +1 669 254 5252 EE. UU. (San José)
- +1 646 964 1167 EE. UU. (Línea en español de EE. UU.)
- +1 646 828 7666 EE. UU. (Nueva York)
- +1 551 285 1373 EE. UU.
- +1 669 216 1590 EE. UU. (San José)
- +1 415 449 4000 EE. UU. (Línea en español de EE. UU.)
- Para obtener una mayor calidad, marque un número según su ubicación actual:
- Marcación de llamadas internacionales: verifique los números internacionales disponiblesDescargo de responsabilidad sobre enlaces externos
- ID del seminario web: 160 458 7100
- Código de acceso: 930120
La presentación, las diapositivas imprimibles y la transcripción estarán disponibles en CDRH Learn en “Temas técnicos especializados”, subsección “Biocompatibilidad”.
Si tiene preguntas sobre esta guía o seminario web, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE) del CDRH en dice@fda.hhs.gov , 1-800-638-2041 o 301-796-7100.
