viernes, 24 de mayo de 2024

Resumen de la FDA: 30 de abril de 2024

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  • Hoy, la FDA, en coordinación con el Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ), anunció que el Servicio de Alguaciles de EE. UU. incautó productos de cigarrillos electrónicos no autorizados valorados en más de 700 000 dólares. Los cigarrillos electrónicos estaban ubicados en un almacén en Alhambra, CA, y se cree que pertenecen a varios distribuidores con sede en California. Los productos incautados eran en su mayoría productos de cigarrillos electrónicos desechables y con sabor, incluidas marcas atractivas para los jóvenes como Puff Bar/Puff, Elf Bar/EB Design, Esco Bar, Kuz, Smok y Pixi. 
  • El lunes, la FDA autorizó la comercialización del sistema Eversense AP CGM de Sensonics, Inc., que incluye un sensor totalmente implantable con un fármaco antiinflamatorio (acetato de dexametasona) que se libera lentamente sobre la piel para reducir la inflamación en el sitio de inserción del sensor. Esta autorización crea una nueva vía para que lleguen al mercado sistemas integrados de monitorización continua de glucosa (iCGM) que son productos combinados. El sistema Eversense AP CGM está diseñado para reemplazar las mediciones de glucosa en sangre por punción digital para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes, proporcionar lecturas de glucosa en tiempo real, información sobre tendencias de glucosa y alertas para episodios de niveles altos o bajos de glucosa en sangre (hipo e hiperglucemia). Los eventos adversos informados en el estudio incluyeron infección local, irritación de la piel y dolor o malestar. Este sistema solo con receta está destinado a personas con diabetes mayores de 18 años y puede usarse solo o junto con dispositivos médicos conectados digitalmente, incluidos sistemas automatizados de dosificación de insulina. 
  • El lunes, la FDA otorgó la aprobación tradicional a tisotumab vedotin-tftv (Tivdak, Seagen Inc. [ahora parte de Pfizer Inc.]) para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia. Tisotumab vedotin-tftv recibió previamente aprobación acelerada para esta indicación. Las reacciones adversas más comunes (≥25%), incluidas anomalías de laboratorio, fueron disminución de la hemoglobina, neuropatía periférica, reacciones adversas conjuntivales, aumento de la aspartato aminotransferasa, náuseas, aumento de la alanina aminotransferasa, fatiga, disminución del sodio, epistaxis y estreñimiento. La información de prescripción completa de Tivdak se publicará aquí . 
  • El lunes, la FDA anunció que organizará una sesión de escucha el 13 de junio de 2024 como parte de su trabajo más amplio para optimizar el uso y los procesos de los comités asesores. Esta reunión pública virtual se centrará en la composición de los comités asesores, las formas de mejorar la experiencia de los miembros que forman parte de los comités y las formas de garantizar la conciencia pública y la comprensión del papel de los comités asesores de la FDA. Para obtener más información y registrarse, visite Reunión pública: Optimización del uso y los procesos de la FDA para los comités asesores – 13/06/2024 .
  • El lunes, la FDA publicó Los comités asesores brindan asesoramiento crítico a la FDA y al público una actualización del consumidor para ayudar a las personas a comprender mejor cómo la FDA confía en los comités asesores para ayudar a tomar decisiones acertadas basadas en la mejor ciencia disponible. Los comités asesores brindan a los expertos de la FDA asesoramiento externo, independiente y profesional sobre diversas cuestiones científicas, técnicas y de políticas complejas.
  • El viernes, la FDA anunció que había tomado una decisión basada en el riesgo basada en su revisión de datos e información de seguridad y calidad y no espera que el desarrollador de PrecisePRP Canine (plasma rico en plaquetas liofilizado combinado leucoreducido canino) presente una Solicitud de aprobación previa a la comercialización. PrecisePRP Canine proporciona una fuente específica de especie de plaquetas concentradas en plasma para inyección directamente en la articulación de un perro (inyección intraarticular) y es el primer producto a base de células, tejidos y células y tejidos (ACTP) animal destinado a la administración intraarticular. uso articular para someterse a la revisión de la FDA y recibir esta determinación.
  • El viernes, la FDA aprobó el sistema de andamio reabsorbible liberador de everolimus Espirt BTK de Abbot Medical, un dispositivo innovador, el primero en su tipo, para tratar a pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). La CLTI, una forma grave de enfermedad arterial periférica, es el resultado de una acumulación de sustancias grasas y calcificación que forman placa a lo largo del revestimiento de las arterias y se asocia con dolor, heridas que no cicatrizan, amputación de la parte inferior de la pierna y el pie y un aumento de la mortalidad. El sistema Esprit BTK se monta en un catéter y se coloca en la parte inferior de la pierna para abrir las arterias estrechadas con la intención de restaurar el flujo sanguíneo mientras se administra un fármaco antiproliferativo para evitar que el vaso se vuelva a estrechar. El dispositivo está contraindicado para su uso en pacientes con alergia o hipersensibilidad a los materiales del dispositivo o con ciertos regímenes de anticoagulación o antiplaquetarios.
  • El viernes, la FDA publicó un nuevo vídeo de la serie “FDA In Your Day”. en este videoDescargo de responsabilidad sobre enlaces externos, el Comisionado Adjunto Principal, Dr. Namandjé Bumpus, analiza el Día de la Devolución de Medicamentos, el Mes Nacional de la Salud de las Minorías y la falsificación de Botox.

Fuente: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-30-2024

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