viernes, 24 de mayo de 2024

Resumen de la FDA: 16 de abril de 2024

laregunews
5 lectura mínima
  • Hoy, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA anunció la presentación de un nuevo conjunto de datos públicos diseñado para ayudar a los laboratorios de química a garantizar la solidez de los métodos de caracterización química utilizados para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos. Este conjunto de datos de sustancias químicas permite a los laboratorios de química analítica determinar su capacidad para detectar una amplia gama de sustancias químicas potenciales. Este nuevo conjunto de datos es parte del compromiso continuo del CDRH de reducir la carga de los procesos previos a la comercialización, al tiempo que aumenta la coherencia y transparencia de los métodos de biocompatibilidad.
  • El lunes, la FDA anunció la próxima reunión pública sobre esterilización de dispositivos médicos: temas y formatos para la serie de esterilización continua que se llevará a cabo el lunes 29 de abril de 2024, de 1 a 2 p.m., hora del Este. Durante esta reunión pública, la FDA discutirá las sugerencias recibidas sobre temas potenciales para la serie de reuniones públicas sobre esterilización y cómo la FDA cambiará el formato de la serie para respaldar debates más interesantes sobre temas de interés. No es necesario registrarse para asistir. Los asistentes pueden enviar preguntas al menos con una semana de anticipación a MedicalDeviceSterilization@fda.hhs.gov .
  • El lunes, la FDA publicó las Voces de la FDA: “ Reflexiones sobre los viajes a Europa – Primera parte ”, por Robert M. Califf, MD, Comisionado de Alimentos y Medicamentos. En esta primera parte de una serie de blogs de tres partes, el Dr. Califf brinda su perspectiva sobre su reciente viaje a Europa y describe eventos y temas clave. El viaje oficial del equipo los llevó al Reino Unido y la Unión Europea (UE) e incluyó visitas a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, representantes de las industrias farmacéutica, digital y de dispositivos médicos del Reino Unido en Londres y una visita a Oxford para un intercambio y actualización sobre la realización de ensayos clínicos y preocupaciones mutuas sobre la ciberseguridad. El Dr. Califf y el equipo de la FDA también viajaron a Bruselas para visitar la Misión de Estados Unidos ante la UE; La Comisión Europea; la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; representantes de las industrias alimentaria y de productos médicos europeos; y la Agencia Europea de Medicamentos.
  • El lunes, la FDA anunció el lanzamiento del Centro CDER para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI). La misión de C3TI es promover las actividades de innovación de ensayos clínicos del CDER a través de una mejor comunicación y colaboración, tanto internamente dentro del CDER como externamente. C3TI será un centro central dentro del CDER que respalda enfoques innovadores para ensayos clínicos diseñados para mejorar la eficiencia del desarrollo de fármacos. Este nuevo centro dentro del CDER permitirá que partes internas y externas accedan más fácilmente a información sobre los esfuerzos de innovación de ensayos clínicos, participen en colaboraciones, identifiquen recursos que puedan respaldar aún más el uso de modalidades innovadoras e identifiquen programas de desarrollo donde se pueda implementar un enfoque concertado para el uso. de las innovaciones en los ensayos clínicos tendría un gran impacto. Para obtener más información sobre C3TI, incluido cómo participar en un proyecto del Programa de demostración de C3TI, explore la página web de C3TI . Visite la conversación del CDER con el Dr. Kevin Bugin, subdirector de operaciones de la Oficina de Nuevos Medicamentos del CDER y líder del C3TI para obtener más información sobre el impulso para establecer el C3TI y las metas y objetivos de futuro del centro.
  • El viernes, la FDA publicó un nuevo vídeo de la serie “FDA In Your Day”. en este videoDescargo de responsabilidad sobre enlaces externos, el comisionado adjunto principal, Dr. Namandjé Bumpus, analiza los medicamentos para las alergias y la seguridad alimentaria.

Fuente: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-16-2024

Comparte este artículo
Deja un comentario
Seleccione su Moneda

Boletín Informativo

¡Forme parte de nuestra red para ser el primero en enterarse de nuestras novedades!

Verificado por MonsterInsights