Regla final sobre anuncios de medicamentos recetados directos al consumidor: presentación de la declaración principal de manera clara, llamativa y neutral en anuncios en formato de radio y televisión 

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la FDA publicó la “ Regla final sobre anuncios de medicamentos recetados directos al consumidor: presentación de la declaración principal de manera clara, llamativa y neutral en anuncios en formato de radio y televisión ”. La regla final establece estándares para implementar el requisito legal de que ciertos anuncios de radio y televisión de medicamentos recetados para humanos dirigidos directamente al consumidor presenten los principales efectos secundarios y contraindicaciones del medicamento, conocidos como la “declaración principal”, de una manera clara, visible y neutral. .

Los estándares bajo la regla incluyen: La información utiliza un lenguaje amigable para el consumidor y términos que son fácilmente comprensibles. La información de audio en la declaración principal es al menos tan comprensible como la información de audio en el resto del anuncio. 

En los anuncios en formato TV, la información se presenta simultáneamente utilizando audio y texto (modalidad dual); para lograr la modalidad dual, (1) El texto muestra los términos o frases clave palabra por palabra del audio correspondiente, o el texto muestra la transcripción completa palabra por palabra del audio correspondiente; y (2) El texto se muestra durante un tiempo suficiente para permitir su fácil lectura. (Para los fines de esta norma, la duración se considera suficiente si la visualización del texto comienza al mismo tiempo y termina aproximadamente al mismo tiempo que el audio correspondiente).

En los anuncios en formato de televisión, la información en texto tiene el formato de manera que la información pueda ser leído fácilmente. 

El anuncio no incluye elementos audiovisuales cuando se presenta la declaración principal que puedan interferir con la comprensión de la declaración principal.

Fuente: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-november-21-2023

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