sábado, 22 de junio de 2024

Red europea de medicamentos designada como autoridad incluida en la lista de la OMS

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La Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) ha sido designada como Autoridad Listada de la OMS (WLA) por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esto significa que se reconoce que la red, compuesta por la Comisión Europea, la EMA y las 30 autoridades nacionales de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo, cumple con las normas, directrices y prácticas regulatorias internacionales.

Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, dijo: “ Estoy encantado de que la red de medicamentos de la Unión Europea (UE) haya sido reconocida oficialmente por la OMS como autoridad de referencia mundial, que opera con los más altos estándares regulatorios. Este reconocimiento proporciona una base formal para el importante trabajo que la EMA y la UE ya están realizando para promover las prácticas de confianza a nivel mundial. Continuaremos con nuestro compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles sean seguros, eficaces y de alta calidad y esperamos trabajar con la OMS y otras autoridades reguladoras de todo el mundo para mejorar la salud pública mundial ”.

Sandra Gallina, directora general de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, afirmó: “ El reconocimiento hoy de la Red Europea de Regulación de Medicamentos como autoridad incluida en la lista de la OMS es un paso adelante muy positivo. El hecho de que sea el primer Sistema Regulador Regional listado como WLA muestra la confianza depositada en esta Red y el valor del trabajo que realizamos para la salud pública. Acojo con satisfacción este reconocimiento y elogio la excelente cooperación entre la Comisión, la EMA y los Estados miembros de la UE que nos ha permitido alcanzar este hito. “

El proceso de evaluación fue facilitado por el Grupo Directivo para la Evaluación Comparativa de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA SG).

El Prof. Rui Santos Ivo, PhD, presidente de la Autoridad Portuguesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (INFARMED) y copresidente de BEMA SG, dijo: “ Este hito subraya nuestro compromiso con la excelencia regulatoria y la colaboración internacional para salvaguardar la salud pública. También es una confirmación de que la UE se mantiene firme en la búsqueda de la innovación y la mejora continua para garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los pacientes. “

El Prof. Siniša Tomić, PhD, director de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Croacia (HALMED), y el otro copresidente del BEMA SG continuaron: “ Las contribuciones de las autoridades nacionales competentes al proceso de autoevaluación significan nuestro compromiso conjunto a la transparencia regulatoria y la rendición de cuentas globales. La inclusión en la lista de la WLA reafirma la dedicación de toda la red regulatoria para garantizar estándares consistentes de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, priorizando la seguridad del paciente y el acceso a una atención médica de calidad en toda la UE y más allá. “

La EMRN es la piedra angular del trabajo y el éxito de la EMA. La Agencia opera en el corazón de la red, coordinando y apoyando las interacciones de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos humanos y veterinarios en Europa. La designación como WLA sigue una evaluación exhaustiva por parte de la OMS. Cubre cada autoridad reguladora individual de la EMRN, así como la EMRN en general, que está reconocida como una entidad única y también ha sido designada como un “sistema regulatorio regional”.

La colaboración con la OMS se destaca específicamente en la legislación que establece la EMA. La designación de WLA complementa la cooperación entre estas organizaciones en el contexto de redes e iniciativas globales de salud pública.

Iniciativa de autoridades incluidas en la lista de la OMS

Una WLA es una autoridad reguladora o un sistema regulador regional que se ha considerado que cumple con todos los indicadores y requisitos especificados por la OMS. La OMS está implementando la iniciativa WLA para promover el acceso y el suministro de productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad. Garantiza el uso óptimo de recursos regulatorios globales limitados al facilitar la confianza en el trabajo y las decisiones de autoridades regulatorias confiables. Los WLA confiables y de alto rendimiento enumerados por la OMS pueden ser utilizados como punto de referencia por las autoridades reguladoras que carecen de los recursos para realizar todas las funciones regulatorias necesarias, o que aún no han alcanzado niveles más altos de madurez para la supervisión de productos médicos. En general, se espera que el marco de Autoridades Listadas de la OMS promueva la confianza y la dependencia, al tiempo que fomente la convergencia regulatoria, la armonización de enfoques y la cooperación internacional.

 

Fuente:  https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-network-designated-who-listed-authority

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