domingo, 26 de mayo de 2024

Recomendaciones actualizadas de etiquetado de la FDA para productos biosimilares y biosimilares intercambiables

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Por Sarah Yim, MD, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares de la Oficina de Nuevos Medicamentos

En los últimos ocho años, la FDA ha aprobado más de 40 productos biosimilares (biosimilares) y se han convertido en una importante opción de tratamiento para los profesionales de la salud y sus pacientes. También hemos adquirido una valiosa experiencia sobre consideraciones de etiquetado de productos biosimilares y biosimilares intercambiables (biosimilares intercambiables). Las recomendaciones de nuestro borrador de guía de etiquetado reflejan esta experiencia y han sido revisadas para incluir específicamente productos biosimilares intercambiables.

Un biosimilar es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA (llamado producto de referencia). Los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia con respecto al producto de referencia. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que del producto de referencia.

Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que puede sustituirse sin consultar al profesional de atención médica que lo prescribe. Esta práctica se llama “sustitución a nivel de farmacia” y está sujeta a la ley estatal.

Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables deben cumplir con el mismo alto estándar de biosimilitud para la aprobación de la FDA, y ambos son tan seguros y eficaces como el producto de referencia. Además, debido a que una vez aprobados, los biosimilares pueden recetarse en lugar del producto de referencia en el mercado, antes de la aprobación de un biosimilar, la FDA considera si hacerlo generaría preocupaciones sobre la seguridad o la eficacia.

Nuevas recomendaciones para la “Declaración de biosimilaridad” en el etiquetado de productos biosimilares y biosimilares intercambiables

Anteriormente, recomendábamos que la información de prescripción (etiquetado) incluyera una “Declaración de biosimilaridad” o una “Declaración de intercambiabilidad” que describiera la relación del producto con su producto de referencia en la sección Aspectos destacados. Como ejemplo (usando nombres ficticios), la declaración de biosimilaridad sería: NEXSYMEO (replicamab-cznm) es biosimilar a JUNEXANT (replicamab-hjxf). La declaración de intercambiabilidad sería: NEXSYMEO (replicamab-cznm) es intercambiable con JUNEXANT (replicamab-hjxf). Sin embargo, después de muchos años de experiencia, la FDA recomienda que todas las etiquetas de biosimilares, incluidos los biosimilares intercambiables, incluyan una declaración: una “declaración de biosimilaridad”. Hay varias razones por las que recomendamos que el etiquetado incluya una declaración de biosimilaridad para todos los biosimilares, independientemente de si el biosimilar está aprobado como intercambiable.

La información de prescripción está escrita para profesionales de la salud y su objetivo principal es contener un resumen de la información científica esencial necesaria para el uso seguro y eficaz del producto. La información sobre la intercambiabilidad es relevante para la sustitución en la farmacia. Creemos que las declaraciones en la Información de prescripción que identifican que los productos han sido aprobados como intercambiables con el producto de referencia y que describen el estándar de intercambiabilidad no son necesarias para informar el uso seguro y eficaz del producto a los profesionales de atención médica que prescriben. La información sobre qué productos tienen licencia como intercambiables se encuentra en el Libro Púrpura de la FDA: Base de datos de productos biológicos con licencia . 

Además, a medida que adquirimos más experiencia en la concesión de licencias de productos biosimilares y biosimilares intercambiables, descubrimos que una sola solicitud de biosimilar y la información de prescripción asociada pueden incluir productos biosimilares y biosimilares intercambiables al mismo tiempo. Hemos considerado múltiples enfoques para dar cabida a este escenario, algunos de los cuales plantearon una variedad de preocupaciones, incluida una mayor confusión. Incluir declaraciones de biosimilaridad en la información de prescripción tanto para productos biosimilares como intercambiables es objetivamente exacto y evita estas preocupaciones.

Además, puede haber percepciones erróneas de que los biosimilares intercambiables son más seguros o más eficaces que los biosimilares que no están aprobados como intercambiables. La designación de intercambiabilidad no indica un nivel más alto de biosimilitud. Los profesionales de la salud pueden recetar productos biosimilares y biosimilares intercambiables en lugar del producto de referencia con la misma confianza de que son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia. Incluir declaraciones de biosimilaridad en la información de prescripción tanto para productos biosimilares como intercambiables puede evitar confusión entre los profesionales de la salud sobre la importancia de la determinación de la FDA de que un biosimilar es intercambiable con el producto de referencia.

La FDA busca comentarios del público sobre la utilidad de las declaraciones de biosimilitud en la información de prescripción.

Recomendaciones generales de etiquetado de biosimilares

La FDA recomienda que el etiquetado de los productos biosimilares y biosimilares intercambiables incorpore datos e información relevantes del etiquetado del producto de referencia, con las modificaciones apropiadas. Los datos y la información relevantes del etiquetado del producto de referencia que deben incorporarse al etiquetado del producto biosimilar y biosimilar intercambiable dependerán de si el solicitante solicita la licencia para todas las condiciones de uso (p. ej., indicación(es), régimen(es) de dosificación) o menos que todas las condiciones de uso para las cuales el producto de referencia ha sido previamente autorizado. Además, el etiquetado de productos biosimilares y biosimilares intercambiables puede incluir información específica del producto biosimilar o biosimilar intercambiable que sea necesaria para informar un uso seguro y eficaz, incluidas las condiciones de preparación, administración y almacenamiento. Esta información puede diferir de la del etiquetado del producto de referencia para reflejar las diferencias entre el producto biosimilar o biosimilar intercambiable y el producto de referencia. 

Impacto del prescriptor y del farmacéutico

Los prescriptores pueden prescribir productos biosimilares y biosimilares intercambiables en lugar del producto de referencia con la misma confianza de que son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.

Nuestra guía actualizada no afectará la sustitución a nivel de farmacia de productos biosimilares intercambiables. No incluir una declaración de intercambiabilidad en la información de prescripción del producto no cambia el estado del producto ni significa que el producto no es intercambiable.

Dado que la intercambiabilidad se refiere a la sustitución a nivel de farmacia, es más apropiado incluir información sobre la intercambiabilidad en el Libro Púrpura, que puede ser más fácil de usar como referencia farmacéutica, que en el etiquetado del producto, que está centrado en el prescriptor.  

Fuente: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/updated-fda-labeling-recommendations-biosimilar-and-interchangeable-biosimilar-products?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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