Presentación de información cuantitativa sobre riesgos y eficacia en anuncios y etiquetado promocional directo al consumidor (DTC)

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Número de expediente:
FDA-2018-D-2613
Expedido por:
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos
Centro de Medicina Veterinaria

Esta guía proporciona recomendaciones para presentar información cuantitativa sobre eficacia y riesgos en el etiquetado promocional directo al consumidor (DTC) y en anuncios de medicamentos para humanos y productos biológicos con receta y medicamentos para animales con receta y en el etiquetado promocional DTC para medicamentos para animales sin receta (colectivamente, comunicaciones promocionales). . A los efectos de esta guía, la información cuantitativa sobre eficacia y riesgos se refiere a información que aborda numéricamente la probabilidad o magnitud de la eficacia o los riesgos de un medicamento.


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Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2018-D-2613 .

Fuente: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/presenting-quantitative-efficacy-and-risk-information-direct-consumer-dtc-promotional-labeling-and

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