En 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), Health Canada y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido identificaron conjuntamente diez principios rectores que pueden informar el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP). GMLP apoya el desarrollo de tecnologías de inteligencia artificial/aprendizaje automático seguras, efectivas y de alta calidad que pueden aprender del uso en el mundo real y, en algunos casos, mejorar el rendimiento del dispositivo.
En este documento, la FDA, Health Canada y MHRA identificaron conjuntamente cinco principios rectores para planes de control de cambios predeterminados. Estos principios se basan en los principios rectores generales del GMLP, en particular el principio 10, que establece que se supervisa el rendimiento de los modelos implementados y se gestionan los riesgos de reentrenamiento.
Los avances en las tecnologías de salud digital incluyen dispositivos médicos habilitados para inteligencia artificial/aprendizaje automático (MLMD, por sus siglas en inglés)Descargo de responsabilidad sobre enlaces externos. Las expectativas regulatorias que están alineadas con las mejores prácticas para el desarrollo y la gestión de cambios, como las descritas en los Principios Rectores del GMLP , pueden ayudar a respaldar la calidad de dichos dispositivos. En última instancia, esto puede generar beneficios para los pacientes, como un acceso más temprano a tecnologías innovadoras o diagnósticos más precisos.
El proceso de gestión de cambios ayuda a garantizar la seguridad y eficacia continuas de los dispositivos frente a los cambios durante todo el ciclo de vida del producto (TPLC) del dispositivo. Sin embargo, ciertos cambios en los MLMD, como cambios en un modelo o algoritmo, pueden ser sustanciales o significativos. Por esta razón, pueden requerir supervisión regulatoria, como una revisión adicional previa a la comercialización. Es posible que tales expectativas regulatorias no siempre coincidan con el rápido ritmo de desarrollo de MLMD.
A nivel internacional, la comunidad de dispositivos médicos está discutiendo el uso de planes de control de cambios predeterminados (PCCP) como una forma de gestionar ciertos cambios de dispositivos donde normalmente se requiere autorización regulatoria antes de la comercialización. Los PCCP se pueden utilizar para ayudar a:
- alinear los procesos regulatorios con el enfoque rápido y continuo para la gestión del cambio en los MLMD
- Gestionar los riesgos de forma oportuna y continua mediante la supervisión, el mantenimiento y/o la mejora del rendimiento del dispositivo.
- Mantener altos estándares regulatorios para garantizar la seguridad y efectividad del dispositivo.
Para este documento, el término PCCP describe un plan, propuesto por un fabricante, que especifica:
- ciertas modificaciones planificadas en un dispositivo
- el protocolo para la implementación y control de dichas modificaciones y
- la evaluación de los impactos de las modificaciones.
Los PCCP pueden desarrollarse e implementarse de diferentes maneras en diferentes jurisdicciones regulatorias.
Un objetivo clave de los 5 principios rectores de los PCCP para MLMD es proporcionar consideraciones fundamentales que resalten las características de los PCCP sólidos. Otro objetivo de este documento es facilitar y fomentar el compromiso y la colaboración continuos entre las partes interesadas en el concepto de PCCP para MLMD. Al igual que con los Principios Rectores del GMLP , este documento pretende sentar las bases para los PCCP y fomenta la armonización internacional.
La armonización internacional y el consenso de las partes interesadas sobre los conceptos básicos de los PCCP ayudarán a respaldar el avance de innovaciones responsables en el espacio de la salud digital.
Agradecemos sus comentarios continuos a través del expediente público de la FDA ( FDA-2019-N-1185 ) en Regulaciones.gov, y esperamos colaborar con usted en estos esfuerzos. Este trabajo está encabezado por el Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, la División de Salud Digital de la Dirección de Dispositivos Médicos de Health Canada y el equipo de software e inteligencia artificial de la MHRA. Contáctenos directamente en Digitalhealth@fda.hhs.gov , software@mhra.gov.uk y mddpolicypolitiquesdim@hc-sc.gc.ca .
Principios rectores
1. Enfocado y delimitado: un PCCP describe cambios específicos que un fabricante pretende implementar. Dichos cambios se limitan a modificaciones dentro del uso o propósito previsto del MLMD original. Esta caracterización puede incluir:
- el alcance de los cambios planificados y el alcance del MLMD con los cambios implementados
- planes establecidos para modificar de forma segura el dispositivo dentro de los límites del PCCP, incluidos métodos para verificar y validar los cambios y mecanismos para detectar y revertir o detener la implementación de un cambio que no cumple con los criterios de rendimiento especificados.
- los impactos de los cambios planificados
2. Basado en riesgos: El valor y la confiabilidad de un PCCP se fortalecen cuando la intención, el diseño y la implementación de un PCCP están impulsados por un enfoque basado en riesgos que se adhiere a los principios de gestión de riesgos. Esta perspectiva basada en el riesgo es relevante:
- a lo largo del TPLC, desde el inicio hasta la implementación y el uso.
- Para garantizar que los cambios individuales y acumulativos sigan siendo apropiados a lo largo del tiempo para el dispositivo y su entorno de uso.
3. Basado en evidencia: la evidencia generada a lo largo del TPLC del dispositivo es importante para:
- garantizar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo con un PCCP
- demostrar que los beneficios superan los riesgos asociados y
- Establecer que los riesgos se gestionan y controlan adecuadamente.
Las consideraciones para la evidencia que respalda un PCCP incluyen:
- Los métodos y métricas utilizados para medir el rendimiento del dispositivo están científica y clínicamente justificados, en proporción al riesgo y consistentes con otras evidencias recopiladas a lo largo del TPLC.
- Se especifican métodos para generar evidencia que demuestren los beneficios y riesgos del dispositivo antes y después de que se implementen los cambios especificados en el PCCP.
4. Transparente: Para los PCCP, la mejor práctica es proporcionar información clara y apropiada y planes detallados para una transparencia continua a los usuarios y otras partes interesadas. Esto ayuda a garantizar que las partes interesadas estén al tanto del rendimiento y el uso del dispositivo antes y después de que se implementen los cambios. Considere, por ejemplo:
- Caracterización de los datos utilizados en el desarrollo y las modificaciones, demostrada para reflejar la población prevista.
- pruebas exhaustivas para cambios planificados
- caracterización del dispositivo antes y después de la implementación de cambios
- Monitoreo, detección y respuesta a desviaciones en el rendimiento del dispositivo.
5. Perspectiva del ciclo de vida total del producto (TPLC): la creación y el uso de un PCCP desde la perspectiva del TPLC pueden:
- elevar la calidad e integridad de un PCCP considerando continuamente las perspectivas de todas las partes interesadas, así como las prácticas de gestión de riesgos en todo el TPLC.
- utilizar y respaldar las medidas regulatorias, de calidad y de gestión de riesgos existentes en todo el TPLC para garantizar la seguridad del dispositivo mediante el monitoreo, la generación de informes y la respuesta a inquietudes de seguridad.
