miércoles, 17 de julio de 2024

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M14 Principios generales sobre planificación, diseño y análisis de estudios farmacoepidemiológicos que utilizan datos del mundo real para la evaluación de la seguridad de los medicamentos

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M14 Principios generales sobre planificación, diseño y análisis de estudios farmacoepidemiológicos que utilizan datos del mundo real para la evaluación de la seguridad de los medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “M14 Principios generales sobre planificación, diseño y análisis de estudios farmacoepidemiológicos que utilizan datos del mundo real para la evaluación de la seguridad de los medicamentos”. El borrador de guía se preparó bajo los auspicios del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

El borrador de guía describe los principios generales sobre la planificación, el diseño y el análisis de estudios farmacoepidemiológicos observacionales (no intervencionistas) que utilizan datos adecuados para el propósito para la evaluación de la seguridad de los medicamentos (fármacos, vacunas y otros productos biológicos).

El borrador de guía incluye recomendaciones y mejores prácticas de alto nivel para la realización de estos estudios. El borrador de guía tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la evaluación regulatoria de los estudios de seguridad farmacoepidemiológicos posteriores a la comercialización que incluyen datos del mundo real. Esta guía también busca mejorar la capacidad del protocolo y/o los resultados del estudio para ser aceptados por las autoridades sanitarias y respaldar la toma de decisiones en respuesta a los resultados del estudio.

Fuente:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/m14-general-principles-plan-design-and-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world

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