lunes, 15 de julio de 2024

La FDA publica una política de cumplimiento para el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos

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Actualización de los constituyentes de cosméticos

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una guía sobre su intención de retrasar la aplicación de los requisitos para el registro de instalaciones de productos cosméticos y los requisitos de listado de productos cosméticos según la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) durante seis meses para ayudar a garantizar que la industria tenga tiempo suficiente para presentar dicha información de registro de instalaciones y listado de productos.

MoCRA proporcionó nuevas autoridades a la FDA, entre ellas:

  • Registro de instalaciones: los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, actualizar el contenido dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.
  • Listado de productos: una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente. 

Persona responsable significa el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de conformidad con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justos.

Exenciones:

MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos.

Sin embargo, dichas exenciones no se aplican a las instalaciones que fabrican o procesan, ni a las personas responsables de, los siguientes productos cosméticos:

  • Productos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en las condiciones de uso habituales o habituales.
  • Productos que se inyectan.
  • Productos que están destinados a uso interno.
  • Los productos que estén destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en las condiciones habituales o habituales de uso y su retirada por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso. 

También existen exenciones para ciertos productos e instalaciones que están sujetos a requisitos para medicamentos y dispositivos.

En marzo de 2023, la FDA emitió una actualización para sus constituyentes. La FDA ha dejado de aceptar presentaciones al Programa de registro voluntario de cosméticos (VCRP) como resultado del registro de instalaciones y las autoridades de listado de productos exigidas por MoCRA.

En agosto de 2023, la FDA emitió un borrador de guía sobre registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) . El borrador de la guía, cuando esté finalizado, proporcionará recomendaciones e instrucciones para ayudar a las personas a presentar registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos a la FDA.

En septiembre de 2023, la FDA anunció la oportunidad de comentar sobre su borrador de portal de presentación electrónica recientemente desarrollado (Cosmetics Direct) y los formularios en papel (Formularios FDA 5066 y 5067). La FDA recomienda encarecidamente las presentaciones electrónicas para facilitar la eficiencia y puntualidad de la presentación y gestión de datos para la agencia. La FDA anticipa que la presentación electrónica, los documentos de asistencia técnica y los formularios de presentación en papel estarán disponibles a principios de diciembre de 2023.

Se anuncia retraso en la aplicación de la ley hoy

La FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos relacionados con el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos durante seis meses adicionales después de la fecha límite legal del 29 de diciembre de 2023, o hasta el 1 de julio de 2024, para brindar a la industria regulada tiempo adicional para cumplir con estos requisitos. 

Además, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de registro para los propietarios u operadores de instalaciones que se dedicaron por primera vez a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético después del 29 de diciembre de 2022, o el requisito de listado para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, hasta 1 de julio de 2024 . 

Fuente: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-compliance-policy-cosmetic-product-facility-registration-and-cosmetic-product-listing

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