La FDA emite una guía final sobre el registro y listado de instalaciones y productos de productos cosméticos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió hoy una guía final para la industria sobre registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

La guía ayuda a las partes interesadas con el registro de instalaciones de productos cosméticos y las presentaciones de listas de productos a la FDA, al describir quién es responsable de realizar las presentaciones de registro y lista, qué información incluir, cómo enviarla, cuándo presentarla y ciertas exenciones al registro y la lista. requisitos.

La guía también contiene información sobre un nuevo portal electrónico de registro y envío de listados. Hoy, la FDA anuncia que el nuevo portal de presentación electrónica, Cosmetics Direct, está disponible. La FDA también está desarrollando formularios en papel, el formulario FDA 5066 y el formulario FDA 5067 para el registro de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos como una herramienta de presentación alternativa que se espera que esté disponible pronto en Registration & Listado de Instalaciones y Productos de Productos Cosméticos.

Como se describe en la guía, la FDA utilizará el Identificador de establecimiento de la FDA (FEI) como número de registro de instalación requerido. Para facilitar el proceso de registro, el propietario u operador de una instalación deberá obtener un número FEI antes de enviar el registro de la instalación. Para determinar si una entidad ya tiene un número FEI, consulte el Portal de búsqueda de FEI. Si su empresa no tiene un número FEI asignado por la FDA, consulte ¿Cómo puedo solicitar un FEI? en FEI Portal de búsqueda (fda.gov).

La persona responsable deberá obtener los números de registro de instalación (FEI) pertinentes para cada instalación donde se fabriquen o procesen sus productos cosméticos, porque los números de registro de instalación son necesarios para la presentación del listado de productos. Si la instalación es una pequeña empresa que está exenta de registro y no tiene un número de registro de instalación, entonces se puede proporcionar el nombre/dirección de la instalación para la lista de productos.

Comentando

Esta guía también incluye una nueva sección de guía preliminar, Apéndice B, solo para fines de comentarios, que describe las preguntas y respuestas más frecuentes sobre los registros de instalaciones de productos cosméticos y los envíos de listas de productos. Aparte de esa sección, esta guía finaliza el borrador de la guía que se publicó el 8 de agosto de 2023. Para garantizar que la Agencia considere su comentario sobre el Apéndice B antes de comenzar a trabajar en la versión final de esta sección de la guía, envíela en formato electrónico o comentarios escritos sobre esta sección como se describe en el Aviso del Registro Federal: Registro y listado de instalaciones y productos de productos cosméticos; Orientación para la industria; Disponibilidad.

Exenciones

MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos.

Sin embargo, dichas exenciones no se aplican a las instalaciones que fabrican o procesan, ni a las personas responsables de, los siguientes productos cosméticos:

  • Productos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o habituales.
  • Productos que se inyectan.
  • Productos que están destinados a uso interno.
  • Los productos que estén destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o habituales y su retirada por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso. 

También existen exenciones para ciertos productos e instalaciones que están sujetos a requisitos para medicamentos y dispositivos.

Aplicación retrasada 

El 8 de noviembre de 2023, la FDA emitió orientación sobre su intención de retrasar la aplicación de los requisitos para el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos. requisitos según MoCRA durante seis meses para ayudar a garantizar que la industria tenga tiempo suficiente para presentar dicha información de registro de instalaciones y listado de productos.

La FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos relacionados con el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos durante seis meses adicionales después de la fecha límite legal del 29 de diciembre de 2023, o hasta el 1 de julio de 2024, para brindar a la industria regulada tiempo adicional para cumplir con estos requisitos.

Además, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de registro para los propietarios u operadores de instalaciones que se dedicaron por primera vez a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético después del 29 de diciembre de 2022, o el requisito de listado para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, hasta 1 de julio de 2024.

Fuente: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

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