sábado, 20 de abril de 2024

La FDA aprueba los primeros biosimilares intercambiables de Prolia y Xgeva para tratar ciertos tipos de osteoporosis y prevenir eventos óseos en el cáncer

laregunews
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La FDA aprobó la inyección de Jubbonti (denosumab-bbdz) como biosimilar intercambiable de Prolia (denosumab) con licencia de EE. UU., y la inyección de Wyost (denosumab-bbdz) como biosimilar intercambiable de Xgeva (denosumab) con licencia de EE. UU.

Estos productos se unen a RANKL (ligando activador del receptor del factor nuclear kappa beta), bloqueando su capacidad para unirse a su receptor, una proteína llamada RANK. La inhibición de la interacción RANKL/RANK ayuda a evitar que las células óseas llamadas osteoclastos descompongan el hueso del cuerpo. Este es el primer biosimilar intercambiable de un inhibidor de RANKL.

Jubbonti está aprobado para las siguientes indicaciones de tratamiento, que actualmente también están aprobados para Prolia:

  • mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura;
  • aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura;
  • osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura;
  • aumento de la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico; y
  • aumento de la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.

Wyost está aprobado para las siguientes indicaciones de tratamiento, que actualmente también están aprobados para Xgeva:

  • prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos;
  • tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica probablemente produzca morbilidad grave; y
  • Tratamiento de la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bifosfonatos.

Tanto Jubbonti como Wyost se administran mediante inyección subcutánea y pueden tomarse junto con calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir los niveles bajos de calcio.

Enfermedad o condición

Osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad ósea que se desarrolla cuando la densidad mineral ósea y la masa ósea disminuyen, o cuando cambia la estructura y fuerza de los huesos. Esto puede provocar una disminución de la resistencia ósea que puede aumentar el riesgo de fracturas (huesos rotos). La osteoporosis es una enfermedad “silenciosa” porque los pacientes normalmente no presentan síntomas y es posible que ni siquiera sepan que tienen la enfermedad hasta que se rompen un hueso. La osteoporosis es la principal causa de fracturas en mujeres posmenopáusicas y en hombres mayores. Las fracturas pueden ocurrir en cualquier hueso, pero ocurren con mayor frecuencia en los huesos de la cadera, las vértebras de la columna y la muñeca.

Además del tratamiento de la osteoporosis, Jubbonti también se puede utilizar para aumentar la masa ósea y reducir el riesgo de fractura ósea en pacientes con cáncer (tumores) en la próstata (hombres) o en las mamas (mujeres y hombres).

Complicaciones óseas del cáncer.

Para los pacientes con mieloma múltiple o metástasis óseas (cuando el cáncer se diseminó a los huesos desde tumores en otras partes del cuerpo), pueden surgir complicaciones como fracturas, necesidad de radiación al hueso o compresión de la médula espinal. Algunos pacientes con cáncer de huesos pueden experimentar niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia).

Tumor de células gigantes de hueso

El tumor óseo de células gigantes es un tumor no canceroso que generalmente afecta los extremos de los huesos cerca de una articulación. Wyost está aprobado para tratar esta enfermedad en adultos o adolescentes esqueléticamente maduros en los que el tumor ha recurrido o la cirugía no es factible.

Información de aprobación

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia). Esto significa que los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que del producto de referencia.

Un biosimilar intercambiable es un biosimilar que ha cumplido otros requisitos establecidos por la ley y puede sustituirse por el producto de referencia sin consultar al prescriptor. La sustitución puede ocurrir en la farmacia, sujeta a las leyes farmacéuticas estatales que varían según el estado, una práctica comúnmente llamada “sustitución a nivel de farmacia”, similar a cómo se sustituyen los medicamentos genéricos por medicamentos de marca.

Todos los productos biológicos se aprueban únicamente después de que cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA. Esto significa que los proveedores de atención médica y los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia tanto de un biosimilar como de un biosimilar intercambiable, tal como lo harían con un producto de referencia. Los productos biosimilares y biosimilares intercambiables pueden costar menos que el medicamento de marca (es decir, el producto de referencia).

La aprobación de Jubbonti y Wyost por parte de la FDA se basa en una revisión exhaustiva de la evidencia científica que demuestra que los productos son muy similares a Prolia y Xgeva, respectivamente, y que no existen diferencias clínicamente significativas entre los dos pares de productos. Esta evidencia incluyó comparaciones de los productos a nivel analítico utilizando una extensa batería de pruebas fisicoquímicas y ensayos biológicos.

Se compararon varios lotes fabricados para cada producto en una amplia gama de diferentes atributos de calidad del producto, y los resultados de estas comparaciones confirmaron la similitud en las características estructurales y funcionales de Jubbonti y Wyost con Prolia y Xgeva, incluidas aquellas que se sabe que afectan la seguridad y la eficacia. Los datos clínicos comparativos para respaldar la aprobación de Jubbonti y Wyost incluyeron resultados de un estudio farmacocinético en sujetos adultos sanos que confirmó una exposición similar después de una única inyección subcutánea. Además, se realizó un estudio en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y demostró similitudes en eficacia, seguridad e inmunogenicidad. La totalidad de estos datos respaldaron la aprobación de la FDA de Jubbonti y Wyost como biosimilar intercambiable de Prolia y Xgeva, respectivamente.

Información de seguridad para Jubbonti y Wyost

Los efectos secundarios y eventos adversos observados en los ensayos clínicos de Jubbonti y Wyost son consistentes con los observados con Prolia y Xgeva.

  • Los efectos secundarios más comunes de Jubbonti, como Prolia, fueron niveles bajos de calcio en sangre; dolor de espalda, articulaciones, brazos, piernas y músculos; resfriado común (secreción nasal o dolor de garganta) y artritis.
  • Los efectos secundarios más comunes de Wyost, como Xgeva, son cansancio/debilidad, niveles bajos de fosfato en la sangre, diarrea, náuseas, niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas y calcio en la sangre, dolor de espalda, hinchazón de la parte inferior de las piernas o las manos. infección del tracto respiratorio superior, erupción cutánea y dolor de cabeza.

Denosumab puede causar efectos secundarios graves que incluyen infecciones graves, reacciones cutáneas, osteonecrosis, reacciones alérgicas e hipocalcemia. Se desconoce si el uso prolongado de denosumab puede causar una curación lenta de los huesos rotos.

El 19 de enero de 2024, la FDA emitió una actualización del Comunicado sobre seguridad de los medicamentos para informar que la agencia agregó un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de hipocalcemia grave (niveles bajos de calcio en la sangre) en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada que toman el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). Jubbonti también tiene un recuadro de advertencia en la información de prescripción, al igual que Prolia. Los pacientes en diálisis o con trastornos minerales y óseos tienen mayor riesgo de sufrir este evento adverso.

Consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Jubbonti y Wyost .

Designación

Jubbonti es el primer biosimilar intercambiable aprobado para tratar la osteoporosis y aumentar la masa ósea. Wyost es el primer biosimilar intercambiable aprobado para prevenir las complicaciones del cáncer relacionadas con los huesos, incluidas fracturas, necesidad de radiación al hueso o compresión de la médula espinal.

Fuente: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilars-prolia-and-xgeva-treat-certain-types-osteoporosis-and

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