La FDA aprueba encorafenib con binimetinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con una mutación BRAF V600E
El 11 de octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., una subsidiaria de propiedad total de Pfizer) con binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico ( NSCLC) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.
La FDA también aprobó FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx (plasma) como diagnósticos complementarios para encorafenib con binimetinib. Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral.
Vea la información de prescripción completa de Braftovi y Mektovi.
La eficacia se evaluó en 98 pacientes con NSCLC metastásico con mutación BRAF V600E inscritos en PHAROS (NCT03915951), un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo. No se permitieron inhibidores BRAF o MEK previos. Los pacientes recibieron encorafenib y binimetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 y la duración de la respuesta (DoR), según la evaluación de un comité de revisión independiente. Entre 59 pacientes sin tratamiento previo, la TRO fue del 75 % (IC del 95 %: 62, 85); la mediana de DoR no fue estimable (NE) (IC del 95%: 23,1, NE). Entre 39 pacientes tratados previamente, la TRO fue del 46 % (IC del 95 %: 30, 63) con una mediana de DoR de 16,7 meses (IC del 95 %: 7,4, NE).
Las reacciones adversas más comunes (≥25%) fueron fatiga, náuseas, diarrea, dolor musculoesquelético, vómitos, dolor abdominal, discapacidad visual, estreñimiento, disnea, erupción cutánea y tos.
Las dosis recomendadas para el NSCLC con mutación BRAF V600E positiva son 450 mg de encorafenib por vía oral una vez al día y 45 mg de binimetinib por vía oral dos veces al día.
Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación , una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.
A esta solicitud se le concedió la designación de medicamento huérfano. Los programas acelerados de la FDA se describen en la Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos .
