La FDA publica una guía de implementación del Etiquetado Estructurado de Productos (SPL) con procedimientos de validación para registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha publicado una Guía de implementación del etiquetado estructurado de productos (SPL) con procedimientos de validación . Los registros de instalaciones de productos cosméticos y los listados de productos ahora se incluyen dentro del marco de SPL. La Guía de implementación se puede utilizar para desarrollar herramientas de creación de SPL. En el futuro, una vez que la FDA comience a aceptar datos, los usuarios podrán transmitir envíos con formato SPL a través del portal de envíos electrónicos (ESG) de la FDA, o el software de creación de SPL, incluido Xforms, para registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos, según lo dispuesto por la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos. de 2022 (MoCRA). La FDA también tiene la intención de que el portal de presentación electrónica de Cosmetics Direct esté disponible en el futuro en https://direct.fda.gov/ . Cosmetics Direct será una herramienta de creación de SPL proporcionada por la FDA que contiene formularios de entrada de datos fáciles de usar, realiza validaciones iniciales, crea y guarda el envío de SPL y envía el SPL a la FDA para su procesamiento interno sin tener que utilizar el ESG.
SPL, un documento establecido sancionado por el nivel de salud siete (HL7) para el intercambio de información relacionada con productos e instalaciones, sirve como referencia fundamental para los documentos de orientación regulatoria y el intercambio de contenido de etiquetado de productos. Impone el control sobre información crucial del producto, lo que da como resultado un estándar para el etiquetado de productos. La FDA ha adoptado SPL para mejorar la seguridad del paciente/cliente y la usabilidad del producto dentro de su base de consumidores. En 2005, la FDA exigió el uso de XML compatible con el estándar SPL para presentaciones electrónicas. Esta norma define el contenido y la estructura del etiquetado del producto requerido para su presentación a la FDA. Se emplea una estructura consistente y terminología estándar para mejorar la precisión y confiabilidad de la información del producto.
