domingo, 21 de abril de 2024

FDA- Simposio de calidad farmacéutica 2023: calidad, cadena de suministro y fabricación avanzada

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Fecha:31 de octubre de 2023 – 1 de noviembre de 2023

Día 1: – hora del este

Dia 2: – hora del este

Registro: https://events-na12.adobeconnect.com/content/connect/c1/1315899612/en/events/event/shared/5878417218/event_registration.html?sco-id=5878372167&_charset_=utf-8

Agenda: https://sbiaevents.com/files2023/PQS-2023-Agenda.pdf

ACERCA DE ESTE EVENTO

La calidad farmacéutica garantiza la disponibilidad, seguridad y eficacia de cada dosis de medicamento. Todo el mundo merece confianza en su próxima dosis de medicamento. Los problemas con la calidad farmacéutica pueden afectar la disponibilidad de medicamentos para los pacientes y consumidores. La misión de la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) del CDER es garantizar que los medicamentos de calidad estén disponibles para el público estadounidense. Este simposio, que se celebra cada dos años, explorará temas relacionados con la regulación de la calidad farmacéutica, las cadenas de suministro y las tecnologías de fabricación avanzadas. Los asistentes se familiarizarán con las actividades de evaluación, inspección, políticas, vigilancia e investigación de la calidad regulatoria que impactan la cadena de suministro farmacéutica y garantizan la calidad de los medicamentos.

Obtenga más información sobre la caja de herramientas de calidad farmacéutica de la FDA. La evaluación de calidad de las solicitudes de medicamentos que realiza OPQ utiliza herramientas que agilizan la evaluación de riesgos y la gestión del conocimiento. La política OPQ transmite el pensamiento más actual sobre temas de calidad farmacéutica para permitir que los fabricantes proporcionen medicamentos de alta calidad. Las herramientas de vigilancia del mercado y aplicación de la ley funcionan para respaldar la salud de las cadenas de suministro farmacéutico y al mismo tiempo proteger al público. Los programas centrados en la fabricación farmacéutica avanzada brindan herramientas a los reguladores y desarrolladores de medicamentos para que los pacientes y consumidores puedan beneficiarse de nuevas tecnologías prometedoras. Esta caja de herramientas de calidad farmacéutica ayuda a garantizar que los medicamentos de calidad estén disponibles para el público estadounidense.

PÚBLICO OBJETIVO

  • Profesionales de fabricación enfocados en productos farmacéuticos, incluidas solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) comercializadas en los EE. UU. y reguladas por el CDER.
  • Profesionales de asuntos regulatorios interesados ​​en la política de calidad farmacéutica y los programas de vigilancia de la FDA.
  • Reguladores extranjeros y otros organismos internacionales interesados ​​en la armonización de la calidad farmacéutica
  • Profesionales de la salud y otras personas interesadas en la calidad de los medicamentos, la cadena de suministro de EE. UU. y las tecnologías avanzadas de fabricación farmacéutica.

TÓPICOS CUBIERTOS

  • Evaluación de la calidad de las solicitudes de licencia y comercialización de productos farmacéuticos y su relación con las innovaciones de la FDA y las evaluaciones de instalaciones.
  • Política de calidad farmacéutica y cómo los nuevos esfuerzos nacionales e internacionales conducen a mejores resultados de calidad para pacientes y consumidores.
  • Las cadenas de suministro farmacéutico y cómo las actividades de vigilancia del mercado de la FDA ayudan a garantizar la calidad de los medicamentos
  • Tecnologías avanzadas de fabricación de productos farmacéuticos y cómo la FDA se está preparando para el uso de tecnologías como la IA en la industria farmacéutica

RECURSOS DE LA FDA

EDUCACIÓN CONTINUA

Se requiere asistencia en tiempo real para obtener el certificado de asistencia que se puede utilizar como respaldo de los CE para las siguientes organizaciones profesionales. Los certificados solo están disponibles durante las dos semanas posteriores al evento .

Este curso ha sido preaprobado por:

  • RAPS es elegible para un máximo de 12 créditos por un evento de dos días (apropiado para la asistencia en tiempo real) para la recertificación RAC de un participante al finalizar por completo.
  • SOCRA que acepta documentación de la participación del candidato en programas de educación continua para recertificación si el programa es aplicable a las regulaciones, operaciones o gestión de la investigación clínica, o al área terapéutica de investigación clínica del candidato.
  • SQA es elegible para 1 unidad que no sea GCP o GLP por cada 1 hora de tiempo de instrucción para la reinscripción RQAP de un participante.
  • ACRP para la educación continua en investigación clínica. ACRP proporcionará 1 hora de contacto ACRP por cada 45 a 60 minutos de material calificado.

INFORMACIÓN TÉCNICA

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