sábado, 20 de abril de 2024

FDA: Aprobaciones de nuevos medicamentos para 2023

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Los medicamentos innovadores a menudo significan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes y avances en la atención médica para el público estadounidense. Cuando se trata del desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA brinda claridad a los desarrolladores de medicamentos sobre los elementos necesarios del diseño del estudio y otros datos necesarios en la solicitud del medicamento para respaldar una evaluación completa e integral. Para hacerlo, CDER se basa en su comprensión de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, los procedimientos de prueba y fabricación, y las enfermedades y afecciones para las que están diseñados los nuevos productos.

Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos:

  • Algunos de estos productos nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos que el CDER aprobó en 2023. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y génica, ni otros productos que el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos aprobados en 2023.
  • Otros son iguales o están relacionados con productos previamente aprobados y competirán con esos productos en el mercado. Consulte Drugs@FDA para obtener información sobre todos los medicamentos y productos biológicos aprobados por el CDER.

Ciertos medicamentos se clasifican como nuevas entidades moleculares (“NME”) a los efectos de la revisión de la FDA. Muchos de estos productos contienen fracciones activas que la FDA no había aprobado previamente, ya sea como fármaco de un solo ingrediente o como parte de un producto combinado. Estos productos frecuentemente proporcionan nuevas terapias importantes para los pacientes. Algunos medicamentos se caracterizan como NME para fines administrativos, pero aún así contienen fracciones activas que están estrechamente relacionadas con las fracciones activas de productos que la FDA ha aprobado previamente. La clasificación de un medicamento por parte de la FDA como “NME” para fines de revisión es distinta de la determinación de la FDA de si un producto farmacéutico es una “nueva entidad química” o “NCE” en el sentido de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Ver: https://www.fda.gov/media/175253/download?attachment

Aprobaciones de nuevos medicamentos para 2023 FDA

Fuente: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023

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