Lo siguiente se atribuye a Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Los avances en ciencia y tecnología ofrecen oportunidades extraordinarias para desarrollar productos médicos innovadores que puedan salvar vidas y conducir a mejores diagnósticos, mejores tratamientos y una mejor atención a los pacientes. La FDA está comprometida a mejorar la salud pública ayudando a llevar tecnologías innovadoras al mercado y garantizando que los dispositivos médicos que ya están en el mercado sigan siendo seguros y eficaces.
El programa Breakthrough Devices refleja este compromiso y los beneficios de un amplio compromiso con la industria como medio para llevar productos innovadores a los pacientes que los necesitan. Lanzado en 2015, el programa se ha expandido significativamente y superó con creces las expectativas de solicitudes de designación y volúmenes de autorización de dispositivos innovadores. Al 30 de junio de 2023, CDRH otorgó la designación de Dispositivo innovador a 831 dispositivos y otorgó autorización de comercialización a 77 dispositivos con la designación de Dispositivo innovador. Estos dispositivos representan una amplia gama de usos previstos y abarcan vías regulatorias, destacando la influencia de este programa en todo el Centro.
El Programa de Dispositivos Avanzados es un programa voluntario para ciertos dispositivos médicos y productos combinados basados en dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones que ponen en peligro la vida o son irreversiblemente debilitantes. El programa tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos acelerando el desarrollo, la evaluación y la revisión para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo. Los dispositivos innovadores deben cumplir con los rigurosos estándares de la FDA en materia de seguridad y eficacia para poder ser autorizados para su comercialización.
Guía actualizada sobre dispositivos innovadores
Hoy, la FDA emitió una guía final actualizada para el Programa de Dispositivos Innovadores a partir del borrador de la guía emitido el 20 de octubre de 2022, Actualizaciones seleccionadas para la Guía del Programa de Dispositivos Innovadores: Reducción de las disparidades en la salud y la atención médica . Esta guía final tiene como objetivo ayudar a la FDA y a nuestros clientes a aprovechar la naturaleza interactiva del Programa de Dispositivos Innovadores para avanzar aún más en la equidad en salud.
La actualización de la guía refleja el compromiso del CDRH de brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces de importancia para la salud pública. Las actualizaciones tienen como objetivo aclarar cómo se aplica el Programa de dispositivos innovadores a ciertos dispositivos médicos innovadores que pueden abordar las desigualdades en salud, alineándose con la prioridad estratégica del CDRH para promover la equidad en salud. Además, de conformidad con nuestras obligaciones en virtud de la Ley SUPPORT , las actualizaciones aclaran que el Programa de dispositivos innovadores puede estar disponible para ciertos productos médicos no adictivos para tratar el dolor o la adicción (Ley FD&C, sección 515B (21 USC 360e-3)).
La guía final explica cómo el CDRH considerará tecnologías y características de los dispositivos que pueden ayudar a abordar las disparidades en la salud y la atención médica y promover la equidad en la salud al brindar un tratamiento o diagnóstico más efectivo en diversas poblaciones que exhiben disparidades en la atención médica para la designación de Dispositivo innovador. Las actualizaciones también brindan a los patrocinadores referencias a recursos sobre la evaluación y la presentación de informes de diversos puntos de datos de equidad en salud dentro de los estudios clínicos de dispositivos médicos.
Además, esta guía aclara la interpretación actual de la FDA de los criterios de designación de dispositivos innovadores . En particular, la actualización explica que la interpretación de la FDA de “más eficaz” se basa en la totalidad de la información disponible sobre el dispositivo, incluida la posibilidad de que el dispositivo tenga un impacto clínicamente significativo y los riesgos y beneficios en comparación con el estándar de atención. La guía final también explica que podemos considerar una mejor accesibilidad de un dispositivo al evaluar si podría cumplir con el primer criterio innovador. Finalmente, la actualización aclara cómo la FDA divulga el estado de avance de los dispositivos designados una vez que reciben la autorización de comercialización.
Otros programas de CDRH también apoyan el desarrollo, la evaluación y la revisión previa a la comercialización de dispositivos innovadores.
Ciencia regulatoria
Las herramientas científicas regulatorias (RST) de CDRH se utilizan en todo el espectro de dispositivos. Muchos de los dispositivos innovadores que han recibido autorización de comercialización han utilizado o hecho referencia a una herramienta de nuestro programa científico regulatorio. Algunos ejemplos recientes incluyen:
- La familia virtual RST, un conjunto de conjuntos de datos de RM de cuerpo entero anatómicamente correctos (consulte las referencias aquí y aquíDescargo de responsabilidad sobre enlaces externos), se han utilizado más de 450 veces en revisiones previas a la comercialización y se han citado o referenciado más de 850 veces.
- Un modelo estadístico reciente utilizado para analizar, dimensionar y simular estudios de lectores de múltiples casos (MRMC), conocido como iMRMC, se ha utilizado en 62 presentaciones previas a la comercialización que cubren 14 códigos de productos diferentes en 4 de los 8 OHT.
- Nuestra guía sobre fabricación aditiva ha facilitado una mayor innovación en el uso de la impresión 3D, que se ha utilizado en promedio 90 veces al año en 30 códigos de productos y 6 OHT.
Piloto de grifo
A partir de 2023, CDRH lanzó el programa piloto del Programa de asesoramiento (TAP) sobre el ciclo de vida total del producto (TPLC). Un objetivo clave del piloto TAP es mejorar varios aspectos del desarrollo de dispositivos médicos y aumentar la previsibilidad y reducir el tiempo desde el concepto hasta la comercialización, en parte, facilitando un compromiso sólido en las primeras etapas del proceso con la FDA, la industria y las partes interesadas clave. TAP se basa en las lecciones aprendidas de los programas de dispositivos innovadores y estudios de viabilidad temprana, así como de la pandemia de COVID-19.
TAP es un programa voluntario destinado a eliminar el riesgo del valle de la muerte de los dispositivos médicos al brindar a la industria interacciones más tempranas y más frecuentes con CDRH, aportes más estratégicos de pacientes, proveedores de atención médica y pagadores, y asesoramiento proactivo y estratégico de CDRH para estimular una mayor y un desarrollo más rápido de dispositivos médicos de alta calidad, seguros, eficaces e innovadores que son importantes para la salud pública. El TAP Pilot es uno de los compromisos acordados entre la FDA y la industria como parte de la reautorización de la MDUFA. Para obtener más información, consulte la carta de compromiso de MDUFA V, Procedimientos y objetivos de desempeño de MDUFA, años fiscales 2023 a 2027 .
Además, al facilitar la coordinación de aportes anteriores orientados a soluciones de pacientes, proveedores de atención médica y pagadores, TAP Pilot puede ayudar a los desarrolladores a abordar mejor las necesidades de los pacientes y anticipar consideraciones de codificación, cobertura, reembolso y adopción del mercado. Esa aportación puede ser de gran valor durante el diseño y desarrollo del dispositivo, durante los ensayos clínicos e incluso cuando se implementan los dispositivos después de la autorización.
En el transcurso de MDUFA V, el piloto TAP se centrará primero en dispositivos innovadores designados por CDRH . Puede encontrar la información más reciente sobre TAP Pilot aquí .
Próximos pasos
El martes 14 de noviembre de 2023, a la 1 p. m., hora del Este, la FDA organizará un seminario web para la industria de dispositivos médicos y otras personas interesadas en obtener más información sobre la guía final actualizada.
