El borrador de la guía proporciona ejemplos de formas en que los fabricantes pueden minimizar o prevenir significativamente el contacto cruzado con alérgenos y los alérgenos no declarados.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció un borrador de guía actualizado diseñado para ayudar a las instalaciones de alimentos a cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (CGMP) actuales y los controles preventivos para alimentos humanos. En particular, el nuevo capítulo sobre alérgenos alimentarios describe formas de garantizar la protección de los alimentos contra el contacto cruzado con los principales alérgenos alimentarios y de garantizar que el alimento terminado esté correctamente etiquetado con respecto a los principales alérgenos alimentarios.
Millones de estadounidenses tienen alergias alimentarias y pueden experimentar reacciones adversas a productos que contienen alérgenos alimentarios. Si bien muchas reacciones alérgicas pueden implicar sólo síntomas leves, algunas son graves e incluso pueden poner en peligro la vida. A principios de este año, el sésamo se agregó como el noveno alérgeno alimentario principal cuando la Ley de Seguridad, Tratamiento, Educación e Investigación sobre Alergias Alimentarias (FASTER) entró en vigor el 1 de enero. Esto significa que ahora se requiere sésamo, cuando está presente en un alimento. deben divulgarse en las etiquetas de los alimentos y las empresas deben implementar controles para minimizar o prevenir significativamente el contacto cruzado con alérgenos del sésamo.
Con la aprobación de la Ley FASTER, la FDA y las familias con miembros alérgicos al sésamo esperaban que fuera más fácil para las personas alérgicas al sésamo sentirse más seguras en sus elecciones de alimentos con la declaración clara de sésamo en la etiqueta. Sin embargo, algunos fabricantes están agregando intencionalmente sésamo a productos que anteriormente no contenían sésamo y están etiquetando los productos para indicar su presencia, en lugar de tomar medidas apropiadas para minimizar o prevenir el contacto cruzado. Esto mantiene a los fabricantes cumpliendo con la ley para revelar la presencia de un alérgeno alimentario importante. Sin embargo, también limita las opciones para los consumidores alérgicos al sésamo, un resultado que la FDA no respalda.
“La FDA está buscando oportunidades que puedan ayudar a los consumidores alérgicos al sésamo y otros alérgenos alimentarios importantes a encontrar alimentos que sean seguros para consumir. Alentamos a los fabricantes a seguir las directrices del borrador de las actualizaciones de las directrices publicado hoy para evitar el contacto cruzado con alérgenos y garantizar un etiquetado adecuado”, dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. “Reconocemos que existen desafíos para garantizar que los productos estén libres de alérgenos y están colaborando con las partes interesadas en este tema. La agencia está interesada en encontrar soluciones, dentro de nuestras autoridades, que satisfagan las necesidades de los consumidores con alergias alimentarias. La actualización de este borrador de guía con el nuevo capítulo sobre alérgenos proporciona una herramienta para ayudar a los fabricantes a alcanzar este objetivo”.
Más información sobre las actualizaciones
El Capítulo 11 (Programa de alérgenos alimentarios) y el Capítulo 16 (Alimentos acidificados) se encuentran entre los capítulos que se han agregado desde que se publicó por primera vez en 2016 el borrador de la guía, Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanos .
El Capítulo 11, Programa de alérgenos alimentarios, explica cómo establecer e implementar un programa de alérgenos alimentarios que garantice la protección de los alimentos contra el contacto cruzado con los principales alérgenos alimentarios y que el alimento terminado esté correctamente etiquetado con respecto a los principales alérgenos alimentarios. Proporciona muchos ejemplos de formas de minimizar o prevenir significativamente el contacto cruzado con alérgenos y los alérgenos no declarados utilizando CGMP y controles preventivos. Los errores de etiquetado son la causa de la mayoría de las retiradas de alérgenos alimentarios de la FDA, y el Capítulo 11 incluye orientación sobre cómo monitorear o verificar que los alérgenos alimentarios se declaren correctamente según lo requerido y que se utilice la etiqueta correcta para el producto.
El capítulo también analiza circunstancias en las que, a pesar del cumplimiento de CGMP y controles preventivos apropiados, la presencia de alérgenos debido al contacto cruzado no se puede evitar por completo y las opciones que una empresa puede considerar, incluido el uso voluntario de declaraciones de advertencia sobre alérgenos cuando sea apropiado. El capítulo complementa el borrador de la Guía de políticas de cumplimiento sobre el etiquetado y el contacto cruzado de los principales alérgenos alimentarios publicado recientemente por la FDA , que refleja el enfoque científico y de riesgo de la agencia para la evaluación de posibles violaciones de alérgenos.
El Capítulo 16—Alimentos acidificados— se aplica a los fabricantes, procesadores o empacadores de alimentos acidificados (como algunas salsas procesadas, frijoles, pepinos o repollo que tienen un pH general de 4,6 o menos). Explica cómo estos fabricantes pueden utilizar procedimientos, prácticas y procesos que han establecido para cumplir con los requisitos de las regulaciones sobre alimentos acidificados para satisfacer los requisitos bajo la regla de controles preventivos para alimentos humanos.
