Borrador FDA Política provisional Sección 503 B

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Política provisional sobre la combinación de sustancias farmacológicas a granel según la Sección 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos – Revisión 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “Política provisional sobre la formulación de compuestos utilizando sustancias farmacéuticas a granel según la Sección 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” (borrador de guía o 2023 503B Borrador de orientación de política provisional) para describir la política provisional de la FDA con respecto al uso de sustancias farmacológicas a granel en la formulación de compuestos por parte de instalaciones de subcontratación, mientras que la FDA desarrolla la lista de sustancias farmacológicas a granel que las instalaciones de subcontratación pueden utilizar en la formulación de compuestos según la sección aplicable de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Ley de Cosméticos (Ley FD&C). Este borrador de guía, cuando esté finalizado, reemplazará la guía para la industria titulada “Política provisional sobre compuestos utilizando sustancias farmacológicas a granel según la Sección 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” publicada en enero de 2017 (Guía de política provisional 503B de 2017).

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