sábado, 20 de abril de 2024

Anuncios de medicamentos recetados directos al consumidor

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Anuncios de medicamentos recetados directos al consumidor: presentación de la declaración principal de manera clara, llamativa y neutral en anuncios en formato de radio y televisión Preguntas y respuestas de la regla final

Número de expediente:
FDA-2009-N-0582
Expedido por:
Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos

Esta guía tiene como objetivo ayudar a las entidades pequeñas a comprender y cumplir con los estándares establecidos en la regla final, “Anuncios de medicamentos recetados directos al consumidor: presentación de la declaración principal de manera clara, llamativa y neutral en anuncios en televisión y radio. Formato” (Regla Final CCN) (88 FR 80958, 21 de noviembre de 2023). La Sección 502(n) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), modificada por la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA),2 exige que los anuncios de medicamentos con receta para humanos3 se presenten directamente a los consumidores (DTC) en Los formatos de televisión o radio que indican el nombre del medicamento y sus condiciones de uso (anuncios de radio/TV DTC) presentan la declaración principal relacionada con los efectos secundarios y las contraindicaciones (“declaración principal”) de una manera clara, llamativa y neutral. La Regla final de CCN modifica 21 CFR 202.1(e)(1) para reflejar este requisito y establece estándares para ayudar a garantizar que la declaración principal en estos anuncios se presente de la manera requerida.


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Gestión de expedientes
Administración de Alimentos y Medicamentos
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2009-N-0582 .

Fuente: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/direct-consumer-prescription-drug-advertisements-presentation-major-statement-clear-conspicuous-and

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