martes, 23 de abril de 2024

MHRA: Antibióticos fluoroquinolonas

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Antibióticos fluoroquinolonas: ahora sólo deben prescribirse cuando otros antibióticos comúnmente recomendados sean inapropiados

Actualmente, las fluoroquinolonas sistémicas sólo deben prescribirse cuando otros antibióticos comúnmente recomendados son inapropiados. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que analizó la efectividad de las medidas actuales para reducir el riesgo identificado de efectos secundarios incapacitantes y potencialmente duraderos o irreversibles.

Consejos para profesionales sanitarios:

  • Las fluoroquinolonas sistémicas (por vía oral, inyección o inhalación) pueden causar efectos secundarios duraderos (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que a veces afectan múltiples sistemas corporales y sentidos.
  • Las indicaciones del Reino Unido para las fluoroquinolonas sistémicas se han actualizado, por lo que solo deben usarse en situaciones en las que otros antibióticos comúnmente recomendados para la infección sean inapropiados.
  • Las situaciones en las que otros antibióticos se consideran inapropiados y en las que puede estar indicada una fluoroquinolona son aquellas:
    • hay resistencia a otros antibióticos de primera línea recomendados para la infección
    • Otros antibióticos de primera línea están contraindicados en un paciente individual.
    • otros antibióticos de primera línea han provocado efectos secundarios en el paciente que requieren la interrupción del tratamiento
    • El tratamiento con otros antibióticos de primera línea ha fracasado.
  • Esto va más allá de medidas anteriores que establecían que las fluoroquinolonas no deberían prescribirse para infecciones no graves o autolimitadas, o afecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica). Estas medidas siguen vigentes
  • Como recordatorio, se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento con fluoroquinolonas ante los primeros signos de una reacción adversa grave, como tendinitis o rotura de tendón, dolor muscular, debilidad muscular, dolor articular, hinchazón de las articulaciones, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central, y ponerse en contacto con su médico inmediatamente
  • Consulte la hoja de MHRA para pacientes ( en letra normal o en letra grande ) para obtener más consejos.
  • Manténgase alerta al riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas con el uso de antibióticos de fluoroquinolonas. En la edición de septiembre de 2023 de Drug Safety Update se publicó un recordatorio sobre estos riesgos.
  • Como recordatorio de los consejos publicados en nuestra edición de agosto de 2023 de Drug Safety Update:
    • Evite el uso de fluoroquinolonas en pacientes que hayan tenido previamente reacciones adversas graves con un antibiótico de quinolona (por ejemplo, ácido nalidíxico) o un antibiótico de fluoroquinolona.
    • Prescribir fluoroquinolonas con especial precaución en personas mayores de 60 años y en personas con insuficiencia renal o trasplantes de órganos sólidos, porque tienen mayor riesgo de sufrir lesiones en los tendones.
    • Evite la coadministración de un corticosteroide con una fluoroquinolona, ​​ya que esto podría exacerbar la tendinitis inducida por la fluoroquinolona y la rotura del tendón.
  • informar sospechas de reacciones adversas a los antibióticos de fluoroquinolonas en el sitio web de Yellow Card o mediante la aplicación Yellow Card (descárguela de Apple App Store o Google Play Store )

Consejos que los profesionales sanitarios deben dar a los pacientes y cuidadores:

  • Las fluoroquinolonas son una clase de antibióticos que incluyen ciprofloxacina, delafloxacina, levofloxacina, moxifloxacina y ofloxacina; estos medicamentos también pueden tener una marca, por lo que los pacientes deben verificar los detalles de todos los antibióticos que les recetaron.
  • Se ha informado que los antibióticos de fluoroquinolonas causan efectos secundarios graves que afectan a tendones, músculos, articulaciones, nervios o salud mental; en algunos pacientes, estos efectos secundarios han causado una discapacidad duradera o permanente.
  • deje de tomar su antibiótico de fluoroquinolona y comuníquese con su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos de efecto secundario:
    • dolor o hinchazón del tendón; si esto sucede, descanse el área dolorida hasta que pueda ver a su médico
    • dolor en las articulaciones o hinchazón en las articulaciones, como los hombros, los brazos o las piernas
    • dolor o sensaciones anormales (como hormigueo persistente, hormigueo, cosquillas, entumecimiento o ardor), debilidad en las piernas o brazos, o dificultad para caminar
    • Cansancio intenso, estado de ánimo deprimido, ansiedad, problemas de memoria o problemas graves para dormir.
    • cambios en su visión, gusto, olfato o audición
  • Informe a su médico si ha tenido alguno de los efectos anteriores en algún momento mientras tomaba una fluoroquinolona; esto significa que debe evitarlos en el futuro.

Efectos secundarios de las fluoroquinolonas sistémicas.

Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian con un riesgo de reacciones adversas graves, incapacitantes, duraderas y potencialmente irreversibles, que se estima que ocurren en al menos entre 1 y 10 personas de cada 10.000 que toman una fluoroquinolona. Estos pueden afectar múltiples sistemas del cuerpo e incluyen reacciones musculoesqueléticas, nerviosas, psiquiátricas y sensoriales. Estas reacciones adversas se han informado en pacientes independientemente de su edad y posibles factores de riesgo.

Los pacientes han informado que experimentar reacciones duraderas o incapacitantes puede afectar su salud mental, particularmente cuando perciben que los profesionales de la salud no reconocen adecuadamente las reacciones o la posibilidad de que estén asociadas con una fluoroquinolona. El daño al tendón puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento, o los efectos pueden retrasarse durante varios meses y hacerse evidentes después de suspender el tratamiento.

No existen tratamientos farmacológicos probados para estos efectos secundarios. Sin embargo, es importante suspender inmediatamente las fluoroquinolonas ante los primeros signos de un efecto secundario musculoesquelético, neurológico o psiquiátrico, como los descritos anteriormente, para evitar una mayor exposición, que podría empeorar las reacciones adversas. Estos síntomas deben investigarse adecuadamente.

Revisión de la MHRA y límites adicionales al uso de fluoroquinolonas

En 2019 se introdujeron restricciones al uso de fluoroquinolonas para minimizar el riesgo de estas reacciones. La MHRA revisó la eficacia de estas medidas en el Reino Unido y buscó el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM). Como resultado de esta revisión, se publicó un recordatorio sobre estos riesgos en la edición de agosto de 2023 de Drug Safety Update.

La MHRA ahora ha tomado medidas regulatorias adicionales para actualizar las indicaciones de todas las fluoroquinolonas sistémicas para indicar que solo deben usarse cuando otros antibióticos comúnmente recomendados sean inapropiados. Las situaciones en las que otros antibióticos se consideran inapropiados son aquellas:

  • hay resistencia a otros antibióticos de primera línea recomendados para la infección
  • Otros antibióticos de primera línea están contraindicados en un paciente individual.
  • otros antibióticos de primera línea han provocado efectos secundarios en el paciente que requieren la interrupción del tratamiento
  • El tratamiento con otros antibióticos de primera línea ha fracasado.

La descripción de los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente duraderos o irreversibles en la información de seguridad también se ha actualizado para incluir más detalles sobre la variedad de síntomas psiquiátricos que pueden ocurrir como parte de estas reacciones. Estos pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, confusión o depresión. Si bien la frecuencia de los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente duraderos o irreversibles no se puede estimar con precisión utilizando los datos disponibles, la incidencia actualizada indica una frecuencia mínima de entre 1 y 10 por 10.000 pacientes.

Informar cualquier sospecha de reacciones adversas al medicamento.

Continúe notificando sospechas de reacciones adversas a las fluoroquinolonas a través del esquema de la Tarjeta Amarilla . Su informe nos ayudará a salvaguardar la salud pública. Se solicita a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores que envíen informes utilizando el esquema de Tarjeta Amarilla de forma electrónica utilizando:

Al realizar el informe, proporcione tanta información como sea posible, incluida información sobre los números de lote, el historial médico, cualquier medicamento concomitante, el momento de inicio, las fechas del tratamiento y la marca del producto.

Fuente: https://www.gov.uk/drug-safety-update/fluoroquinolone-antibiotics-must-now-only-be-prescribed-when-other-commonly-recommended-antibiotics-are-inappropriate

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